Unter dem Dach der ICH befassen sich seit Jahren die Pharmacopoeial Discussion Group und die ICH Q4B Working Group mit der Harmonisierung der Anforderungen der Arzneibücher in den drei ICH Regionen. Die beiden Gruppen stehen in einem engen Austausch. Die Pharmacopoeial Discussion Group wurde 1990 gegründet und besteht aus Vertretern des EDQM, des MHLW (Japan) und der USP. Ziel ist es, harmonisierte Monographien (für Hilfsstoffe) und für allgemeine Kapitel des Arzneibuchs, z.B. für konkrete Prüfverfahren, zu erarbeiten. Inzwischen ist diese Gruppe schon ganz gut voran gekommen und es liegt nun eine ganze Reihe harmonisierter Kapitel und Monographien vor. Die ICH Q4B Expert Working Group (EWG) wurde im November 2003 durch die ICH ursprünglich mit dem Ziel gebildet, für alle Prüfmethoden, die in der ICH Guideline Q6A (Specifications) genannt sind, zu bewerten, ob die Austauschbarkeit und die Akzeptanz einzelner Methoden in den drei ICH Regionen gegeben ist. Die Ergebnisse werden dann jeweils in entsprechenden methodenspezifischen Annexen publiziert, die vom Ablauf her, dem ICH Prozedere (mit den verschiedenen Steps) folgen. Die grundsätzliche Vorgehensweise ist in der ICH Guideline Q4B - Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions (Step 4 vom 1. November 2007) – beschrieben. In diesem Dokument ist der Begriff der Austauschbarkeit (<Interchangeable>) wie folgt definiert: "Wenn solch ein Status angezeigt wird, kann jeder der offiziellen Texte der JP, EP oder USP durch einen der anderen Texte in den ICH Regionen zum Zwecke der Registrierung und Zulassung ersetzt werden (sofern angemessen referenziert)." Das vollständige Dokument finden Sie hier: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA3092.pdf Im Juni 2008 hat die ICH drei ICH Q4B Annexe zu mikrobiologischen Themen veröffentlicht. Daneben wurde auch der Q4B Annex 5: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapters (Step 2 vom 5. Juni 2008) veröffentlicht. Das Fazit dieses Annexes lautet, dass die Q4B Expert Working Group unter der Überschrift ‚Analytische Verfahren’ empfiehlt, dass bei Tabletten und Kapseln die offiziellen Texte der Arzneibücher - Ph.Eur. 2.9.1 Disintegration of Tablets and Capsules
- JP 6.09 Disintegration Test
- USP <701> Disintegration
in den ICH Regionen als austauschbar eingesetzt werden können. Akzeptanzkriterien werden hierbei nicht behandelt. Unklar ist, welche Einschränkungen sich ggf. durch den Punkt 4 (‚Considerations for Implementation’) ergeben, in dem doch wieder die Sichtweisen der einzelnen Regionen betont werden. Dieses Dokument finden Sie unter http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA4723.pdf. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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