Zum ersten Mal seit der ersten Evaluation eines Plasma Master File (PMF) im Jahre 2004 veröffentlicht die EMEA in einem Bericht eine separate Analyse der gefundenen Abweichungen bei behördlichen Inspektionen im Rahmen des Plasma Master File-Verfahrens. Die EMEA hat diese von der Analyse der gefundenen Abweichungen im zentralisierten Verfahren für Arzneimittel und Ausgangsmaterialien getrennt, da es deutliche Unterschiede in den Ergebnissen von Blut verarbeitenden Einrichtungen und denen pharmazeutischer Hersteller gibt, so dass eine gemeinsame Betrachtung zu falschen Rückschlüssen führen könnte. Die Inspektionen erfolgten unter Berücksichtigung des GMP Guideline Part 11, der Monographien der Europäischen Pharmakopoe und der Blutdirektive 2002/98/EC. Insgesamt wurden im Jahr 2006 1072 Mängel bei 74 Inspektionen im Rahmen des PMF-Verfahrens gefunden. Davon waren 239 (22%) kritisch, 335 (31%) schwerwiegend und 498 (46%) sonstige Mängel. Auf dem ersten Rang in allen drei Kategorien lag hierbei der Aufgabenbereich von Personal in Schlüsselfunktionen. Dazu zählen die verantwortlichen Personen nach Artikel 9 der Direktive 2002/98/EG, der Prozess Manager und der Manager für Qualitätssicherung. Auf dem zweiten Rang folgte der Bereich von Zonierung und klarer Trennung in der Spenderzone der Einrichtungen. In vielen Einrichtungen wird die Trennung von Bereichen für die Untersuchung zur Spendereignung und von Zonen für Entnahme bzw. Produktion, wie die EU Legislative sie fordert, nicht eingehalten. Ausführliche Daten zu den gefunden Mängeln und deren Analyse finden sie hier. Das Seminar "Qualität und Sicherheit bei Blut und Blutprodukten" am 19./20. Mai 2009 in Mannheim bietet Ihnen eine Übersicht über die neuesten Entwicklungen in Regularien, Klinik und Industrie rund um die Entnahme und Verarbeitung von Blut und Blutprodukten. Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG
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