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26.02.2009
Guidelines zu pädiatrischen klinischen Studien und EudraCT Veröffentlicht
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| Eudralex Band 10 ist um eine Guideline zu pädiatrischen klinischen Studien, welche in die EU-Datenbank zu klinischen Studien (EudraCT) eingegeben werden sollen, sowie um zu veröffentlichende EudraCT-Informationen erweitert worden. Die Guideline zählt die konkreten Datenfelder der EudraCT-Datenbank zu klinischen Studien auf, die über das Internet öffentlich zugänglich gemacht werden sollen (zugänglich über die EudraPharm-Website und die EudraCT-Website mit Informationen zu klinischen Studien für die Öffentlichkeit). Die Guideline ist in Kapitel IV des Eudralex Bandes 10 veröffentlicht. Eudralex Band 10 "Clinical Trials – Notice to applicants" (so der offizielle Titel) basiert auf den entsprechenden Direktiven (2001/20/EC, 2005/28/EC, 2003/94/EC) und fasst existierende GCP- und GMP-Guidelines zusammen. Den Eudralex Band 10 "Clinical Trials" finden Sie hier. Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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