Bezüglich des papierlosen Einreichungsverfahrens hat die EMEA zum 1. Januar 2009 die Vorgaben für die Antragsteller im Rahmen des Plasma Master File (PMF) ergänzt bzw. korrigiert. Betroffene Einrichtungen aus dem Segment Blutgewinnung und Verarbeitung sollen bei der EMEA oder den jeweiligen nationalen Behörden (NCA) keine Anträge mehr in Papierform einreichen. Einzige Ausnahme ist, dass ein unterschriebenes Original-Anschreiben den elektronischen Daten der Dossiers beigelegt werden muss. An wen und in welchem Umfang die benötigten Unterlagen eingereicht werden, hängt vom Typ des Antrages ab. Initiale Anträge, jährliche Updates und Typ II Variationen müssen generell an die EMEA und die betroffenen NCAs gesendet werden. In Bezug auf Typ I Variationen müssen Typ 1A Variationen nur bei der EMEA, Typ1B Variationen aber sowohl bei der EMEA als auch dem primären NCA eingereicht werden. Ausführlichere Informationen dazu finden Sie hier, generelle Informationen für Antragsteller im Rahmen des PMF sind hier verfügbar. Das Seminar "Qualität und Sicherheit bei Blut und Blutprodukten" am 19./20. Mai in Mannheim bietet Ihnen eine Übersicht über die neuesten Entwicklungen in Regularien, Klinik und Industrie rund um die Entnahme und Verarbeitung von Blut und Blutprodukten. Autor:
Axel H. Schroeder
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