Am 6. November 2008 hat die EMEA das Dokument des HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) mit Fragen zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht. Zu den hierin angesprochenen Fragen gehören: - Muss der geographische Ursprung einer pflanzlichen Substanz immer angegeben werden?
- Wie zieht man Proben repräsentativ?
- Gilt die Aflatoxin-Verordnung noch?
- Welche Grenzwerte gelten für die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Ausgangsstoffen und Zubereitungen?
- Uns ist hierbei ein reduzierter Prüfumfang in der Routinekontrolle möglich?
- Gibt es Daten zur Wirksamkeit von Ethanolkonzentrationen in pflanzlichen Zubereitungen im Hinblick auf mikrobiologische Prüfungen?
Das vollständige Q&A Dokument finden Sie hier: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/53130008en.pdf Die Stabilitätsprüfung homöopathischer Arzneimittel wird in dem HMA (Heads of Medicines Agencies) Entwurf "Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products" vom Dezember 2008 adressiert. Grundsätzlich gelten auch für diese Produktgruppe die gleichen Anforderungen wie an andere Arzneimittel auch. Das Ziel dieses neuen Dokuments ist es, die Anforderungen an die Stabilitätsprüfung von homöopathischen Produkten zu harmonisieren. Hierbei dürfen die Stabilitätsdaten von homöopathischen Ausgangsstoffen (Urtinkturen, etc.) auf Dilutionen und Verreibungen übertragen werden. Das Verfalldatum der Dilution bzw. Verreibung darf aber nicht das Verfalldatum des homöopathischen Ausgangsstoffes überrschreiten. Falls keine Gehaltsbestimmung durchgeführt wird, ist dies zu begründen. Wenn der homöopathische Ausgangsstoff bzw. die erste Zubereitung unmittelbar vor Verwendung zur weiteren Verarbeitung auf Übereinstimmung mit der Monographie überprüft wird, sind keine Stabilitätsprüfungen für den homöopathischen Ausgangsstoff erforderlich. Für Fertigarzneimittel wird unterschieden, ob der Wirkstoff im Arzneimittel identifiziert bzw. identifiziert und quantifiziert werden kann oder nicht. Ist der berechnete Wert an Wirkstoff im Fertigarzneimittel kleiner 1:100.000, kann die Identifizierung und Gehaltsbestimmung im Fertigarzneimittel entfallen. Unter bestimmten Umständen gibt es zusätzlich die Möglichkeit, dass Stabilitätsdaten von homöopathischen Arzneimitteln auf vergleichbare Produkte übertragen werden können. Eine Extrapolation von Stabilitätsdaten ist dann aber, außer in begründeten Fällen, nicht zulässig. Zusätzlich werden auch In-use-Stabilitätsdaten erwartet. Dieses Dokument ist unter dem folgenden Link erschienen:
http://www.emea.hma.eu/uploads/media/Stability_Working-Draft_to_be_releashed_for_consultation_with_deadline.pdf Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 8. April 2009. Homöopathische Arzneimittel sind auch ein Schwerpunktthema beim Phytopharmaka-Symposion 2009 am 18./19. März 2009 in Bad Boll. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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