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14.04.2009
EMEA plant Revision des EG-GMP-Leitfadens zur Implementierung von ICH Q10
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| Die EMEA hat am 11. März 2009 ein sogenanntes Concept Paper publiziert. Darin erläutert die EMEA die Umsetzungsprobleme der Guideline ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" in europäisches Recht. Diese Umsetzung ist für die EU nach der Verabschiedung der Guideline ICH Q10 verpflichtend. Die EMEA führt aus, dass in dem EU GMP Guide bereits Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem formuliert sind, insbesondere in Kapitel 1. Daher sieht die EMEA ein gewisses Risiko für Verwirrung in den regulatorischen Anforderungen, da in beiden Dokumenten unterschiedliche Begriffe verwendet werden. Darüber hinaus sind die Anforderungen in Kapitel 1 und 2 des EG-GMP-Leitfadens aus Sicht der EMEA nicht mehr aktuell. Auch bezogen auf das Begriffsglossar und das Kapitel 7 "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" sind Änderungen erforderlich, denn das Thema "Outsourcing" wurde in der finalen Version der ICH Q10 besonders betont. Weitere Punkte, die adressiert werden sollen umfassen u.a.: - Deutlichere Hinweise zum Umgang mit Abweichungen, Corrective and Preventive Action (CAPA) und zu Change Control
- Betonung der Rolle der obersten Leitung bei der Einführung eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und bei der Unterstützung zur Umsetzung der GMP-Anforderungen
Der erste Entwurf dieser Anforderungen soll bereits im Juli 2009 veröffentlicht und dann innerhalb eines Jahres finalisiert werden. Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG Quelle: EMEA CONCEPT PAPER ON THE IMPLEMENTATION OF ICH Q10
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