| Das EDQM erläutert seine Strategie bei der Aussetzung oder Zurückziehung eines Certificate of Suitability (CEP) in einem neuen Dokument. Die folgenden Informationen wurden dem neuen EDQM-Dokument entnommen. Laut dem neuen Dokument kann eine Reihe von Gründen dazu führen, dass ein CEP ausgesetzt wird: - Negative Inspektionsergebnisse (kritische und/oder schwerwiegende Mängel). Die Inspektion kann vom EDQM-Inspektons-Team, von einem Inspektorat eines Mitgliedsstaats des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder eines Staates, mit dem die EU ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen (MRA) geschlossen hat, durchgeführt worden sein.
- Weigerung eines Unternehmens, sich im Rahmen des EDQM-Zertifizierungsprogramms inspizieren zu lassen
- Ein CEP erfüllt die Anforderungen des Verfahrens nicht und der Inhaber hat keine geeigneten Informationen eingereicht, um es aufrecht zu erhalten.
- Der CEP-Inhaber ist nicht in der Lage, die Herstellungsverpflichtungen des eingereichten CEP-Antrags zu erfüllen und/oder hält die GMP-Regeln nicht ein; typische Beispiele hierfür sind die vorübergehende Einstellung der Produktion, das Hochrüsten eines Standorts, teilweise Zerstörung.
Ein internes Entscheidungskomitee des EDQM überprüft anschließend alle unterstützenden Informationen und reicht Vorschläge für zu ergreifende Maßnahmen beim Ad'Hoc Committee ein. Das Ad'Hoc Committee entscheidet dann über die Außerkraftsetzung der/des betreffenden CEPs sowie über die Bedingungen für die Wiedererteilung und die Informationen, die an die zuständigen Behörden weiterzuleiten sind. Der CEP-Inhaber wird benachrichtigt und über die Gründe für die Entscheidung, die Dauer der Aussetzung und die Bedingungen für die Wiedererteilung und die Möglichkeit des Einspruchs informiert. Sobald ein CEP ausgesetzt oder aberkannt wurde, hat der Inhaber seine Kunden über die Situation zu informieren, damit diese Maßnahmen einleiten können in Bezug auf die betroffene Substanz und jedwede damit verbundenen Marktzulassungen oder Anträge auf eine Marktzulassung. Im Falle der Aussetzung - ganz gleich, wer diese initiiert hat - oder im Falle der Zurückziehung durch das EDQM informiert das EDQM die zuständigen Behörden, um bezüglich der Marktzulassungen oder Marktzulassungsanträge, die sich auf das/die entsprechende/n CEP/s berufen, angemessene Maßnahmen zu treffen. Der Status des CEP (ausgesetzt oder zurückgezogen) wird in der auf der EDQM-Website verfügbaren Zertifizierungsdatenbank veröffentlicht. Quelle: EDQM Webseite: www.edqm.eu | |
