Die Quality Implementation Working Group zu Q8, Q9 und Q10 hat ein erstes Dokument mit Fragen und Antworten veröffentlicht. Um die Umsetzung der Q8-/Q9-/Q10-Guidelines zu erleichtern, haben die ICH-Experten eine Reihe von Fragen und Antworten entwickelt. Dieses Dokument wurde am 11. März 2009 fertig gestellt und am 15. April 2009 vom ICH Steering Committee in Step 4 genehmigt. Das Dokument enthält Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den folgenden Themen: - Quality by Design (Design Space, Real Time Release Testing, Kontrollstrategie)
- Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Einfluss der neuen ICH Guidelines auf GMP-Inspektionspraktiken
- Wissensmanagement
- Softwarelösungen
Es ist das Ziel der ICH, der Industrie und der Behörde bei der Umsetzung des neuen Qualitätsparadigmas zu helfen, das mit den 3 "Q-Guidelines" eingeführt wurde. Unten finden Sie zwei interessante Fragen und Antworten, die sich auf den Einfluss der neuen ICH-Q8-, -Q9- und -Q10-Guidelines auf GMP-Inspektionen beziehen: Inwiefern werden sich produktbezogene Inspektionen in einem ICH-Q8-, -Q9- und -Q10-Umfeld von früheren unterscheiden? Im Falle der produktbezogenen Inspektion (insbesondere vor der Zulassung) könnte in Abhängigkeit von der Komplexität des Produkts und/oder des Prozesses eine engere Zusammenarbeit zwischen den Inspektoren und Gutachtern nötig sein, beispielsweise für die Bewertung der Entwicklungsdaten. Die Inspektion würde normalerweise am vorgeschlagenen kommerziellen Produktionsstandort erfolgen, und es wird wahrscheinlich vermehrtes Augenmerk auf erweitertes Prozessverständnis und das Verständnis von Wechselbeziehungen gelegt, z. B. kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) und kritische Prozessparameter (CPPs). Sie wird sich auch auf die Anwendung und Umsetzung von Qualitätsrisikomanagement-Prinzipien erstrecken, wie sie vom pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) unterstützt werden. Inwiefern werden sich systembezogene Inspektionen in einem ICH-Q8-, -Q9- und -Q10-Umfeld von früheren unterscheiden? Der Inspektionsprozess wird ähnlich bleiben. Jedoch werden sich Inspektionen nach der Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10 stärker (aber nicht ausschließlich) darauf konzentrieren, wie das PQS die Verwendung beispielsweise von Qualitätsrisikomanagement-Methoden, die Umsetzung von Design Space und Änderungsmanagement erleichtert [siehe ICH Q10]. Die ICH begrüßt die Zusendung weiterer Fragen. Wenn Sie Fragen oder Kommentare zur Diskussion innerhalb der folgenden Plenarsitzung der Quality IWG einreichen möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an q8-9-10@ich.org Das Frage-und-Antwort-Dokument kann hier heruntergeladen werden. Konferenztipp: Die European Compliance Academy, die European Qualified Person Association und die Universität Heidelberg organisieren ihre alle 2 Jahre stattfindende GMP Conference am 23. und 24. Juni in Heidelberg zum dritten Mal. Diese einzigartige Veranstaltung ist als informelles und interaktives Forum konzipiert. In fünf Sessions sind die Teilnehmer dazu eingeladen, die jüngsten GMP-Entwicklungen mit wichtigen Interessenvertretern zu diskutieren. Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG | 
