Im Dezember 2001 lief die 3-jährige Übergangsfrist ("transition
period") des MRA-Abkommens der EG mit den USA aus. In dieser Zeit
sollte die Gleichwertigkeit der Inspektions-Systeme bestätigt werden, um
auf gegenseitige Inspektionen anschließend verzichten zu können.
Während die Einschätzung der EG hinsichtlich des amerikanischen Systems
nahezu abgeschlossen ist, hat die FDA erst einen EG-Mitgliedsstaat,
nämlich Großbritannien, bewertet.
Somit wird die
Übergangsphase verlängert werden müssen.
Laut der europäischen Zulassungsbehörde
EMEA ist dafür noch ein Plan über das weiter Vorgehen nötig, um eine
Verlängerung in Betracht ziehen zu können. Zumal die EG auch ein Zusage
der FDA fordert, dass die Bewertung aller EG-Staaten dann auch wirklich in
der verlängerten Übergangsfrist abgeschlossen ist. Die FDA zögert hier
noch, da MRA nur entsprechend der intern verfügbaren Ressourcen
bearbeitet wird, wie Joseph C. Famulare vom Office of Compliance, CDER
sagte.
Die USA haben schon im Jahre 2000 die
Reihenfolge der Bewertung der weiteren EG-Staaten veröffentlicht:
- Irland
- Deutschland
- Spanien
- Dänemark
- Schweden
- Finnland
- Italien
- Frankreich
- Belgien
- Österreich
- Griechenland
- Luxemburg
- Niederlande
- Portugal
Laut Famulare, sind Hauptgründe für das
schleppende Verfahren Übersetzungsprobleme und Ressourcenmängel.
Famulare äußerte, dass das "paper review" der EG-Staaten sich
monatelang verzögerte, da die meisten Länder Ihre Dokumente in der
Landessprache einreichten. Die USA sandten die Dokumente daraufhin zurück
zur EG-Kommission mit der Bitte um Übersetzung, da sie nicht in der Lage
waren die Dokumente selbst zu übersetzen. Die EG Kommission sicherte dann
die Übersetzung zumindest bestimmter Dokumente zu. Famulare sagte, dass
erst nach dem vollständigen "paper review" mit gemeinsamen
Audits zur Bestätigung der Inspektionspraxis begonnen werden sollen.
Auf den Vorschlag der FDA einer
"rolling implementation", also einer schrittweisen Anerkennung
einzelner EG-Staaten nach der Bewertung durch die USA, reagierten die
Europäer zurückhaltend, da es dem einheitlichen europäischen Gedanken
widerspräche.
Daraufhin hat die FDA einen interessanten
Vorschlag zur Beschleunigung gemacht, einen "interim step". Noch
während der Übergangsphase sollen die beteiligten Staaten schon
Inspektionsberichte austauschen. Anhand dieser Inspektionsberichte könne
die FDA dann entscheiden ggf. keine Inspektoren in die einzelnen Länder
zu Joint Audits zu senden. Dies scheint auch für die Europäer annehmbar
zu sein.
Weitere Probleme könnte die Erweiterung
der EU nach Osteuropa mit sich bringen. Wie will die FDA mit den neuen
Mitgliedern umgehen?
Das aktuell schon laufende "rapid
alarm system" soll noch erweitert werden. Leider treten auch hierbei
Problemen auf. Die FDA wünschte sich eine Erweiterung der schon
bestehenden SOPs, die den Austausch von "field alert reports"
ermöglicht. Dies möchten die Europäer erst nach Abschluss der
Übergangsphase (transition period") angehen. Schon die zur Zeit
gültigen SOPs waren äußerst schwierig innerhalb der EG abzustimmen
gewesen.
Zur Zeit ist auch noch die Bestätigung
über den Umgang mit vertraulichen, kommerziellen Informationen seitens
der EG anhängig.
Ein neuer Aspekt hinsichtlich des
MRA-Abkommens sind die kritischen Äußerungen der US-amerikanischen
Industrie. Diese fürchtet, dass das Fehlen von FDA-Inspektionen in
Europa mit dem Ende der Übergangsfrist, zu Ungerechtigkeiten in den
Inspektionsfolgemaßnahmen führen könnte. Zum Teil wird sogar
befürchtet, dass sich weniger Pharmafirmen in den USA ansiedeln könnten.
Auch die ehemalige Leiterin des Office of
Compliance, Stephanie Gray, warnte vor Ungleichgewichten in der
"Inspektionsschärfe" innerhalb und außerhalb den USA.
Fast in Vergessenheit geraten ist das
MRA-Abkommen zwischen der EG und Kanada, das ebenfalls Ende 1998 in
Kraft trat, allerdings nur eine 18-monatige Übergangsfrist vorsah. Die
"operational phase" müsste eigentlich schon lange begonnen
haben. Aber auch hier ist der Beginn auf Ende 2002 verschoben worden.
Ein MRA-Abkommen zwischen der EG und der
Schweiz soll Mitte 2002 ratifiziert werden.
Quellen: Gold Sheet, October 2001
www.emea.eu.int (Hier finden Sie
auch weitere Details zu MRA-Abkommen der EG mit Australien, Neuseeland und
Japan)
Wir müssen also weiterhin mit
FDA-Inspektionen rechnen falls in die USA exportiert wird. Um Sie auf
die speziellen FDA-Anforderungen vorzubereiten bieten wir folgende
Veranstaltungen an:
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