| | |
|
13.07.2009
FDA, TGA und EDQM unterzeichnen Vertraulichkeitsvereinbarungen
| |
| | |
| Die US Food and Drug Administration (FDA), die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) und das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) haben bilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen abgeschlossen, um nichtöffentliche Informationen zu Inspektionen von Wirk- und Hilfsstoffherstellern untereinander auszutauschen. Das EDQM gab am 29. Mai 2009 bekannt, dass diese Vereinbarungen die Teilnahme der drei Organisationen an einem Pilotprojekt erleichtern werden, an dem die europäischen Gesetzgeber, die US-amerikanische FDA und die TGA beteiligt sind und das die Rationalisierung internationaler GMP-Inspektionen zum Ziel hat. Die Vereinbarungen umfassen den Austausch von Informationen über pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Nichtöffentliche Informationen, die die Organisationen untereinander austauschen, werden auf vertraulicher Basis bereitgestellt, und alle Parteien haben sich verpflichtet, alle nichtöffentlichen Informationen, die sie erhalten, zu schützen. Quelle: www.edqm.eu Eine Liste der Vertraulichkeitsabkommen zwischen der FDA und anderen Organisationen finden Sie hier. | |
| | |
|
| |
| | |
