Als Teil der Fragen und Antworten zu cGMP Themen hat die FDA eine neue Rubrik zu penicillinhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Die Frage-und-Antwort-Dokumente der FDA sind eine hilfreiche Informationsquelle. Die FDA veröffentlicht in dieser Level-2-Guidance Antworten zu häufig gestellten Fragen. Am 29. Juni 2009 wurden die folgenden Informationen veröffentlicht: Ist Kreuzkontamination ein Thema bei penicillinhaltigen Arzneimitteln? Ja, Penicillin kann als Sensibilisator wirken, der bei manchen Menschen eine überempfindliche, übersteigerte allergische Immunantwort auslöst. Unterschiede in der chemisch substituierten 6-Aminopenicillansäure-Seitenkette können allergische Reaktionen hervorrufen, die von Hautausschlägen bis hin zu lebensbedrohlichen Anaphylaxien reichen. Gibt es spezielle Anforderungen an die Herstellung von penicillinhaltigen Arzneimitteln? Ja, alle Hersteller von Penicillin-Fertigarzneimitteln - einschließlich der Umverpacker - müssen laut cGMP-Regeln eine umfangreiche Kontrollstrategie etablieren, die so konzipiert ist, dass sie eine Kreuzkontamination anderer Arzneimittel mit Penicillin verhindert. Diese Anforderungen umfassen: - 21 CFR 211.42(d): Separation of facility and equipment
- 21 CFR 211.46(d): Separate air handling systems (HVAC)
- 21 CFR 211.176: Test for traces of penicillin where possible exposure exits.
Penicillinwirkstoffe müssen auch unter cGMP-Bedingungen in Übereinstimmung mit Abschnitt 501(a)(2)(B) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hergestellt werden. Die FDA hat international harmonisierte Guidance-Dokumente zur Herstellung von Wirkstoffen veröffentlicht; siehe auch Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) Q7A "Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients". Kapitel 4, Abschnitt 4.4 dieser Guidance beschreibt Maßnahmen, die Wirkstoffhersteller, einschließlich derer, die Wirkstoffe oder Penicillinvorstufen herstellen oder verpacken, ergreifen müssen, um sicherzustellen, dass solche Substanzen getrennt verarbeitet werden und keine anderen Arzneimittel kontaminieren. Literaturhinweise:
1. Yao, Joseph D. C., and Robert C. Moellering, Jr. "Antibacterial Agents." Manual of Clinical Microbiology. 9th ed. Washington D.C., ASM, 2007
2. FDA CGMP regulations (21 C.F.R. Parts 210-211)
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm095412.htm
3. The Federal Food, Drug, & Cosmetic Act 501(a)(2)(B)
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm
Kontaktperson für weitere Informationen:
Edwin Melendez, Consumer Safety Officer
CDER/OC/ Quelle: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM169670.pdf | 
