Ganz aktuell hat die FDA einen Bericht mit dem Titel "The Enforcement Story" veröffentlicht. Dieses Dokument ist vielleicht nicht vielen Kollegen in der Industrie bekannt, da die FDA dabei ist, ihre Website umzugestalten. Aufgrund dieser Umgestaltung sind derzeit sogar Links auf Google nicht korrekt. Die "Enforcement Story" beschreibt die Leistungen der FDA und ihre Aktivitäten zu allen Produktbereichen, die der FDA unterstehen. Der Bericht enthält interessante Statistiken, wie die "Enforcement Statistic" des CDER. 
Der Bericht enthält auch Informationen zur FDA-Initiative "Beyond our Borders", die für Firmen außerhalb der USA von großem Interesse ist. Die Initiative ist ein mehrgleisiger Ansatz zur Verbesserung und Überprüfung der Compliance importierter Lebensmittel, Kosmetika und Pharmaprodukte bzw deren Ausgangsstoffe mit den Anforderungen der FDA. Die Ziele der "Beyond Our Borders"-Initiative umfassen: verstärkte Zusammenarbeit und Präsenz im Ausland, eine größere Anzahl von FDA-Inspektionen im Ausland, intensivierten Austausch und Gebrauch von Inspektionsberichten ausländischer Behörden, Nutzung der Zertifizierung durch Dritte und vermehrten Kapazitätsaufbau. Die FDA hat mehr als 70 Kooperationsvereinbarungen mit ausländischen Behörden abgeschlossen, um den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zu erleichtern.
Austausch von Inspektionsberichten mit ausländischen Behörden
Der Austausch von Inspektionsberichten mit ausländischer Behörden ist Teil der oben genannten Initiative: Neben Absichtserklärungen, Kooperationsvereinbarungen und anderen internationalen Abkommen hat die FDA inzwischen mehr als 30 Geheimhaltungsvereinbarungen mit ausländischen Behörden, von denen viele den Informationsaustausch ermöglichen, abgeschlossen. Die FDA beabsichtigt die verstärkte Nutzung dieser Übereinkommen für den Austausch von Inspektionsinformationen. Diese können der FDA dabei helfen risikobasiert Prioritäten für die Inspektionsplanung zu setzen. Durch das Aushandeln spezifischer bilateraler Geheimhaltungsvereinbarungen mit ausländischen Behörden, mit denen die FDA gleichwertige Standards etabliert hat, möchte die FDA Möglichkeiten zur Gewinnung nützlicher Inspektionsinformationen und zur Koordinierung der Arbeitspläne erproben. Beispielsweise konzentriert sich das EU-US-Gemeinschaftsprojekt "Bilateral Technical Working Group on Medicines Quality and Manufacturing" auf den Austausch von Inspektionsplanungs- und -beobachtungsdaten in Bezug auf Standorte in den USA, der EU und in anderen Ländern, in denen entweder die EU oder die USA Inspektionen durchführen. Bereitstellung von Zertifikaten durch Dritte Ein weiterer Bestandteil der Initiative "Beyond Our Borders" setzt bei Ressourcen des privatwirtschaftlichen Sektors an. Die FDA will "third party certifications" verstärkt nutzen. Diese unabhängigen Dritten können ausländische Behörden und unabhängige Organisationen sein, die von der FDA oder einer von der FDA anerkannten Organisation akkreditiert wurden. Solche Zertifizierungen durch Dritte können der FDA hilfreiche Informationen über die Compliance eines Unternehmens mit den FDA-Anforderungen zur Verfügung stellen. Diese Zertifizierung würde die regulatorischen oder Inspektionsaktivitäten der FDA nicht ersetzen, sondern ergänzen. Diese Informationen werden der FDA bei der risikobezogenen Prioritätenzuweisung und Ausrichtung ihrer Compliance- und Inspektionsressourcen helfen. Eine Vereinbarung mit China sieht beispielsweise ein Registrierungsprogramm vor und wird auf ein System hinarbeiten, das die chinesische Regierung in die Lage versetzt, den Compliance-Status chinesischer Firmen, die Bestandteile von Fertigarzneimitteln herstellen, zu zertifizieren. Um das chinesische Registrierungsprogramm sowie Bemühungen zur Einrichtung eines Zertifizierungsprogramms zu unterstützen, werden Behörden der beiden Länder Trainingsprogramme zu Themen wie Inspektionsmethoden und klinischen Prüfungen durchführen und die Entwicklungen der beiden Länder in Bezug auf relevante technische Guidance-Dokumente, Regelwerke und Gesetze diskutieren. Zusätzlich entwickelt die FDA derzeit ein Pilotprogramm, das die Verzögerung für Firmen verringern würde, die proaktive Maßnahmen ergreifen, wenn sie Fertigarzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe importieren. Das hat aufgrund des großen Volumens an importierten Wirkstoffen besondere Relevanz. Quelle: FDA Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations Page http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/EnforcementStory/default.htm | 
