Der sogenannte 483er, benannt nach der Nummer des benutzten Formblatts, wird verwendet, um bei einer Inspektion festgestellte Mängel zu dokumentieren. Der Bericht wird am Ende der Inspektion vom Investigator ausgehändigt. Von einigen Firmen wurden diese Berichte bisher nur teilweise oder erst nach einigen Wochen offiziell beantwortet. In einem neuen Programm, das am 15. September 2009 startet, will die FDA die Frist zur Rückmeldung und Stellungnahme auf einen 483er auf maximal 15 Arbeitstage festlegen. Ziel ist es, bei Bedarf Warning Letters schneller ausstellen zu können. Ein Warning Letter wird bei besonders schwerwiegenden Mängeln ausgestellt, aber auch wenn das Antwortschreiben auf den 483er Bericht als unzureichend eingestuft wird. Erhält nun zukünftig die FDA die Antwort auf den 483er innerhalb der gesetzten Frist, wird die Stellungnahme bei einer eventuellen Ausstellung eines Warning Letters berücksichtigt werden. Kommt die Antwort später, kann der Warning Letter unabhängig davon ausgestellt werden, und es wird hierbei nicht auf die Stellungnahme eingegangen. Das Programm soll 18 Monate laufen. Danach soll entschieden werden, ob die Regelung in dieser Form bestehen bleibt, oder ob es noch Änderungen geben wird. Weitere Information: Docket No. FDA-2009-N-0335: Review of Post-Inspection Responses Wie Sie auf einen 483er antworten, erfahren Sie unter anderem auf unserer Veranstaltung FDA und GMP-Behördeninspektionen erfolgreich vorbereiten und sicher bestehen am 21. und 22. September in Mannheim. Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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