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07.09.2009

EMEA veröffentlicht Revisionsentwurf der Guideline für epidemiologische Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen

Nach der Einführung der Guideline zur Erfassung und Übermittlung Epidemiologischer Daten zu den durch Blut übertragenen Krankheiten wurde von der EMEA eine Expertengruppe beauftragt, die Epidemiologischen Daten aus dem Plasma Master File (PMF) Update 2006 und die PMF Reporte 2006 und 2007 in Verbindung mit der bestehenden Guideline zu analysieren. Die Ergebnisse wurden der  PMF Drafting Group und dem BWP/CHMP übermittelt und eine Revision der Guideline empfohlen.

Die Revision soll zum harmonisierten und einheitlichen Verständnis der Übertragung der epidemiologischen Daten im Rahmen der erstmaligen Plasma Master File Zertifizierung und der folgenden jährlichen Updates an die EMEA beitragen, um eine Erleichterung für Antragsteller und Behörde zu erreichen.

Die überarbeitete Guideline soll zusätzlich eine Leitlinie für PMF-Inhaber zu den Punkten

• Übertragung der epidemiologischen Daten, 
• Bericht zur kritischen Analyse der Daten und
• Abschätzung des verbleibenden Restrisikos bieten.

Ausführliche Informationen zum Revisionsentwurf  finden Sie hier.

Detaillierte Informationen zur Reduzierung des Risikos einer Übertragung von Infektionen erhalten Sie beim Kurs Virus and TSE Safety der European Compliance Academy am 21./22. Oktober 2009 in Prag.