Die EMEA hat am 29. Juni 2009 u.a. die folgenden vier Annexe zur Harmonisierung von Monographien veröffentlicht: - ICH Q4B Annex 5 - Bestimmung der Zerfallszeit
- ICH Q4B Annex 8 - Prüfung auf Sterilität
- ICH Q4B Annex 9 - Abrieb von Tabletten
- ICH Q4B Annex 10 - Polyacrylamid Gel Elektrophorese
Diese vier Annexe sind das Ergebnis der entsprechenden Q4B-Prozesse. Die Texte wurden von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) erarbeitet und bereitgestellt. Obwohl die Texte als austauschbar angesehen werden, sind doch bei jedem einzelnen Dokument immer noch einschränkende Formulierungen aus Sicht der jeweils beteiligten Regionen (FDA / EU / MHLW Considerations) ergänzt. ICH Topic Q4B Annex 5 Disintegration Test General Chapter (Step 4) Die Austauschbarkeit ist nicht gegeben, - falls die Tabletten oder Kapseln länger als 18mm sind für die eine andere Apparatur eingesetzt wird
- für "delayed release, gastro-resistant or enteric-coated" Darreichungsformen
Das Dokument ist hier verfügbar. ICH Q4B Topic Q4B Annex 8 Sterility Test General Chapter (Step 4) Hier wird nochmals ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Verdünnungs- und Spülflüssigkeiten keine antibakterielle oder antifungale Wirkung haben dürfen, wenn sie bei der Prüfung auf Sterilität eingesetzt werden.
Für parenterale Zubereitungen mit einem Volumen von 100ml und einer Chargengröße > 500, wird die Mindestanzahl der zu untersuchenden Behältnisse auf 20 Stück oder 2% festgelegt, der kleinere Wert gilt. Das vollständige Dokument finden Sie hier. ICH Topic Q4B Annex 9 Tablet Friability General Chapter (Step 3) In diesem Dokument wird ein interessanter Punkt zur Auswertung aufgeführt: Damit die Vergleichbarkeit gewährleistet ist, darf der Massenverlust bei einer einzelnen Bestimmung nicht mehr als 1,0 Prozent betragen, falls nichts anderes im Dossier spezifiziert ist. Wenn drei Bestimmungen durchgeführt werden, sollte der Mittelwert aus diesen drei Bestimmungen nicht mehr als 1,0 Prozent betragen. Klicken Sie hier um das Dokument zu lesen. ICH Topic Q4B Annex 10 Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter (Step 3) Mit Ausnahme der oben genannten Einschränkungen (Consideration), die bei allen diesen Dokumenten aufgeführt sind, gibt es in diesem Annex keine weiteren Hinweise zum analytischen Verfahren oder zu den Akzeptanzkriterien. Und hier finden Sie dieses Dokument: Autor:
Günter Brendelberger
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