Ziel ist es, das Registrierungsverfahren zu vereinfachen für pflanzliche Arzneimittel mit traditioneller Anwendung über mindestens 30 Jahre. Hierbei bleiben die Qualitätsanforderungen die gleichen wie bei normalen Zulassungsverfahren. Aber die Tests und Prüfungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit können durch Informationen über die traditionelle Anwendung der Produkte ersetzt werden, sofern eine ausreichende Basis für die Bewertung vorliegt. Beispielsweise wenn durch ausführliche Verweise auf Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Literatur nachgewiesen werden kann, dass das Produkt allgemein medizinisch verwendet wird. Auch durch dieses neue Verfahren soll gewährleistet bleiben, dass nur Arzneimittel in der EU vermarktet werden dürfen, die den Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechen.

Der Vorschlag sieht auch vor, dass ein wissenschaftlicher Ausschuss innerhalb der EMEA gegründet wird, der insbesondere Monographien für Phytopharmaka erstellen soll.

Das ausführliche Dokument findet man (in deutscher Sprache) auf den News-Seiten der EG DG III-Kommission. (Downloadlink)

Viele aktuelle Vorträge zum Themengebiet pflanzlicher Arzneimittel finden Sie bei unserem traditionellen Phytopharmaka Symposion, das am 19./20. März 2002 in Würzburg stattfinden wird, und das in diesem Jahr den Schwerpunkt auf "Neue Phytopharmaka aus bekannten Pflanzen" legt.

Autor: 
Dr. Günter Brendelberger,
CONCEPT HEIDELBERG