Der internationale Verband der Hersteller von pharmazeutischen Hilfsstoffen in Europa (IPEC Europe) hat ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Thema Quality by Design (QbD) veröffentlicht. Da Hilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und einen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes und auf den Produktionsprozess haben, kann QbD in der Arzneimittelentwicklung auch für den Hilfsstoff-Hersteller relevant sein. Die Zulieferer haben deshalb verstärkt die Aufgabe, den Arzneimittelherstellern zu helfen, ihre QbD Ziele zu erreichen. Aus diesem Grund wurde von einer kleinen Arbeitsgruppe ein Fragen- und Antwort-Dokument zu QbD erarbeitet. Dieses Q&A-Dokument soll Rat und Anleitung geben zu allgemeinen Fragen, die zu einem frühen Zeitpunkt angesprochen werden und will auch versuchen, die Antworten und Kommentare von beiden Seiten zu harmonisieren und die Zusammenarbeit in diesem Gebiet zu fördern und zu erleichtern. Insgesamt sind 28 Fragen aufgelistet, die zum einen Teil von den Zulieferern (suppliers) gestellt werden und zum Anderen von den Anwendern in der pharmazeutischen Industrie (users). Die 28 Fragen sind in fünf Themengebiete aufgeteilt, die unter den folgenden Überschriften stehen: I. Effektive Kommunikation zwischen Zulieferer und Anwender
II. Entwicklung der Darreichungsform
III. Fragen zu den kritischen Qualitätsattributen (CQAs) von Hilfsstoffen
IV. Fragen zu Ausrüstung und Produktion
V. Bereitstellung von Proben Zu den angesprochenen Themen gehören u.a. "Design Space", "Critical Quality Attributes (CQAs)", "Functionality Related Characteristics (FRCs)", "Change Control Notification Process", oder auch der Schutz von vertraulichen Informationen. Das vollständige Dokument finden Sie hier. Qbd ist auch das Schwerpunktthema der University of Heidelberg QbD/PAT Conference 2009, die vom 29. September bis 1. Oktober 2009 in Heidelberg stattfindet. Die Details finden Sie unter www.pat-conference.org. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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