Nächste News

News drucken

07.09.2009

FDA setzt auf aggressiveres Vorgehen

In Ihrer Rede stelle Dr. Margaret Hamburg heraus, dass die FDA durch schnelle, effektive und aggressive Umsetzung von Gesetzen und Regularien den Schutz der Gesundheit der amerikanischen Bevölkerung sicher stellen will.

Sie sagte außerdem, dass es in den vergangen Jahren zu unangemessenen Verzögerungen bei der Durchsetzung von Maßnahmen gekommen ist und in einigen Fällen auch schwerwiegende Abweichungen zu lange unadressiert geblieben sind. Die FDA muss wachsam sein, schnell, strategisch und sichtbar.

Um dies zu erreichen, führte Dr. Hamburg sechs Schritte auf, die den Beginn eines mehr auf  Effektivität und Zeitvorgaben ausgelegten Vorgehens durch die FDA darstellen:

• Einführung einer post-inspection deadline: Die FDA will eine klare Zeitspanne von 15 Tagen vorgeben, innerhalb derer eine Firma auf Inspektionsfindings antworten muss. Nach Verstreichen dieser Frist soll ein Warning Letter ausgestellt werden oder sogar weit reichendere Maßnahmen eingeleitet werden.
• Beschleunigung des Warning-Letter-Prozesses durch einen gestrafften internen Review von Warning Lettern.
• Bessere Zusammenarbeit mit anderen regulierenden Behörden: Gerade bei Belangen, die die Sicherheit von Nahrungsmitteln betreffen, können andere offizielle Stellen schneller agieren als die FDA. Die Zusammenarbeit soll hier verbessert werden.
• Priorisierung von follow-up Aktivitäten der FDA: Die Nachverfolgung von Korrektivmaßnahmen nach Warning Lettern oder größeren Rückrufen soll priorisiert werden.
• Durchsetzung von Sofortmaßen: Um den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sicher zu stellen, werden Maßnahmen auch vor der formalen Ausstellung eines Warning Letters umgesetzt.
• Entwicklung eines Warning Letter Abschluss Prozesses: Um die Motivation für die Umsetzung aller erforderlichen Korrektivmaßnahmen zu erhöhen, sollen Firmen, die allen Auflagen eines Warning Letters entsprochen haben, auf der FDA Webseite gelistet werden.

Den gesamten Text der Rede von Commissioner Dr. Margaret Hamburg sowie die Rede als Webcast  finden Sie auf der FDA Webseite.

Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG