GMP-News Nr. 17
1. Dezember 1998
MRA-Abkommen zwischen der EU und den
USA tritt am 1. Dezember 1998 in Kraft
Viel ist bereits
über das MRA-Abkommen geschrieben worden. Details dazu finden Sie auch in unseren GMP
News Nr. 1, Nr. 2, Nr. 11, Nr. 13.
Viele Publikationsorgane haben dabei die Begriffe "paraphiert" und
"ratifiziert" verwechselt. Der Sachverhalt stellt sich wie folgt dar:
- Am 18.05.98 hat die Europäische Kommission nach
langwierigen Verhandlungen mit den USA ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA)
unterzeichnet, das u.a. GMP-Inspektionen im Arzneimittel- und Wirkstoffbereich umfaßt.
- Die für das Abkommen so wichtige Übergangszeit von 3
Jahren (Transition Period) hat aber mit dem 18.05.98 noch nicht begonnen. Während der
letzten Monate gab es immer wieder Verzögerungen. Nunmehr kann jedoch, nachdem am
30.10.98 die EU und die USA diplomatische Noten über die Beendigung der
Ratifizierungsverfahren ausgetauscht haben, dieses Abkommen am 1. Dezember 1998 in Kraft
treten. Es umfaßt Arzneimittel und Wirkstoffe, schließt aber medizinische Gase,
Radiopharmaka, Blutprodukte und klinische Prüfmuster aus. Während der dreijährigen
Übergangsfrist sollen die jeweiligen Inspektionssysteme u.a. mittels "joint
inspections" auf ihre Gleichwertigkeit hin geprüft werden.
- Vor diesem Hintergrund hat die von CONCEPT HEIDELBERG
organisierte 2nd European GMP Conference am 2./3. Dezember 1998 in Berlin
mit 200 Teilnehmern zusätzlich an Bedeutung gewonnen.
Autor: Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
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