Die Qualität der Hilfsstoffe hat in vielen Fällen eine unmittelbare Auswirkung auf die Eigenschaften der Fertigarzneimittel, in denen sie eingesetzt werden. Um die Qualität der Hilfsstoffe sicherzustellen, muss der Arzneimittelhersteller ein besonderes Augenmerk auf die Lieferkette richten und bestrebt sein, diese möglichst gut abzusichern. Dafür sind korrekte und vollständige Qualitätsvereinbarungen besonders wichtig. Hierzu hat der internationale Verband der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller in Europa (IPEC Europe) kürzlich ein Dokument mit dem Titel "The IPEC Quality Agreement Guide and Template" veröffentlicht. Dieses Dokument enthält zwei Vorlagen für eine Qualitätsvereinbarung: eine für den Hilfsstoffhersteller (Manufacturer's Quality Agreement Template) und eine für Zwischenhändler bzw. Lieferanten (Distributor's Quality Agreement). Beide Dokumente sind folgendermaßen strukturiert: 1. Introduction/Purpose
2. Compliance
3. Manufacturing, Packaging and Labeling'
4. Documentation and Records
5. Storage and Distribution
6. Change Control
7. Non-Conformance
8. Auditing
9. Quality Contacts
10. Signatures
11. References
12. List of Attachments Die Kapitel 2 bis 8 sind - wie in ähnlicher Weise auch bei Qualitätsvereinbarungen mit Wirkstoffherstellern - als Kreuzchentabelle aufgebaut. Als Compliance-Standard für die Hilfsstoffhersteller ist der IPEC-PQG GMP Guide und für die Distributoren der IPEC Good Distribution Practices Guide angegeben; alternative Standards können von den Vertragspartnern als Anhang beigefügt werden. Diese beiden Vorlagen enthalten die wichtigsten Punkte, die für eine Vereinbarung über die Qualität von Hilfsstoffen notwendig sind und stellen sicherlich eine wertvolle Hilfe im Rahmen der Geschäftsbeziehungen zwischen Hilfsstoffhersteller und Anwender dar. In der Einleitung zu dieser Guideline schlägt die IPEC vor, dass die Wirkstoffhersteller bzw. -lieferanten zunächst eine Qualitätsvereinbarung auf der Grundlage dieser Templates erstellen und mit diesem in die Verhandlungen mit ihren Kunden gehen. Eine Modifizierung der Vereinbarung sollte dann sehr sorgfältig und mit Bedacht erfolgen, um die Verhandlungen nicht zu sehr in die Länge zu ziehen. Die IPEC empfiehlt ausdrücklich eine abschließende Prüfung durch die Rechtsabteilungen der jeweiligen Vertragspartner. Das Thema "Quality Agreements" ist auch ein Thema der Veranstaltung "GMPs for Pharmaceutical Excipients", die am 20./21. Oktober 2009 in Wien stattfindet. Die Veranstaltung wird von der IPEC, der European QP Association und der European Compliance Academy unterstützt. Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG Den vollständigen "IPEC Quality Agreement Guide and Template" finden Sie hier.
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