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26.10.2009
Musterdokumente für die Validierung analytischer Methoden
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| Immer wieder werden wir nach praxistauglichen Beispieldokumenten zur Validierung analytischer Methoden gefragt. Daher erhalten die Teilnehmer des Seminars "Grundlagen der Validierung analytischer Methoden" am 18./19. November 2009 (auch bei gleichzeitiger Buchung des anschließenden Seminars "Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie" am 19./20. November 2009) kostenlos das vom BAH neu überarbeitete Handbuch "Validierung analytischer Methoden". Die International Conference on Harmonization, ICH, veröffentlichte zu diesem Thema die Richtlinie "Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)", die dann in die europäische Note for Guidance CPMP/ICH/381/95 überführt wurde. Diese Guideline ist ein Kerndokument zur Validierung analytischer Methoden und beschreibt hierzu die aktuellen regulatorischen Anforderungen. Allerdings enthält dieses Dokument nur in eingeschränktem Maß konkrete Anleitungen zur Implementierung dieser Anforderungen. Hier setzt das Handbuch des BAH an. Es liefert eine Fülle praktischer Beispiele, die für Arzeinmittel- und Wirkstoffhersteller, Dienstleister und Behörden gleichermaßen von großem Nutzen sind. In dem Handbuch werden unter anderem folgende Themen anhand konkreter Fallstudien beschrieben: - Verwendung relativer Responsefaktoren zur Bestimmung von Verunreinigungen
- Kreuzvalidierung und Revalidierung nach Änderungen in der analytischen Methode, im Herstellungsprozess oder den Spezifikationen
- Entwicklung und Validierung von Freisetzungsuntersuchungen
- Validierungspläne für die Gehaltsbestimmung der Wirkstofffreisetzung
- Analytischer Verfahrenstransfer
Hier finden Sie weitere Informationen zu den Inhalten der Seminare "Grundlagen der Validierung analytischer Methoden" und "Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie". | |
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