Am 12. März hat die FDA nunmehr die dritte Interpretationsguideline
(siehe unsere
GMP-News vom
09.10.2001 zu den vorangegangenen Guidances) zu 21
Cfr Part 11 publiziert. Gemäß der Good Guidance Practices der FDA (GGP)
handelt es sich bei dem Dokument um ein sogenanntes Level-1-Dokument. Wenn
die endgültige Version verabschiedet ist, stellt dieses Dokument die
aktuelle Sichtweise "on computer-generated time stamps in Computer
Systems subject to Part 11" dar. Kommentare sind nur noch bis zum
18. Juni 2002 möglich.
Eine wirklich adäquate und griffige
deutsche Übersetzung des Begriffs "time stamp" gibt es nicht.
Am ehesten trifft die Bezeichnung "Uhrzeit/Datums-Kennzeichnung"
die Bedeutung. Von Relevanz sind diese Time Stamps z.B. bei Audit Trails
(auch hier gibt es keine gute deutsche Übersetzung). Gemäß 21 Cfr Part
11 werden Time Stamps u.a. gefordert für:
- Abschnitt 11.10(e) schreibt vor, dass
Kontrollen und Prozeduren die Verwendung sicherer,
computergenerierter, mit Datum und Uhrzeit versehener Audit Trails
einschließen, damit unabhängig von
Operator-Eingaben und -Aktionen, die Electronic Records erstellen, modifizieren oder löschen, Datum und Uhrzeit
festgehalten werden.
- Abschnitt 11.50(a)(2) fordert, dass
signierte Electronic Records Informationen im Zusammenhang
mit der Signatur enthalten müssen, die u.a. Datum und Uhrzeit des
Zeitpunkts, zu dem die Signatur ausgeführt wurde, eindeutig angeben.
Abschnitt 11.50(b) schreibt vor, dass Datum und Uhrzeit des
Zeitpunkts, zu dem die Signatur ausgeführt wurde, in jeder von
Menschen lesbaren Form des Electronic Record (wie z.B. als
elektronische Anzeige oder Ausdruck) enthalten sein müssen.
In dem Draft Guide wird unter 5.1.1.
ausgeführt, dass Computeruhren richtig gestellt sein müssen. Als
Beispiel wird angegeben, dass Computer, die an ein Netzwerk angebunden
sind, automatisch (z.B. beim Login ins Netzwerk) synchronisiert werden
sollten. Die "Master Clock" im Netz sollte wiederum mit einer
anerkannten Standard-Computeruhr synchronisiert werden.
Veränderungen an der Computeruhr müssen
erkannt werden können. Ebenso wird das Vorhandensein einer Vorschrift
gefordert, die sicherstellt, dass nicht autorisierte Änderungen an der Computeruhr
nachvollzogen werden können. Als
Umsetzungsbeispiel werden hier explizit Mitarbeiterschulungen zu diesem
Thema empfohlen. Auch sollten periodisch unangekündigte Prüfungen zur
Ermittlung von unautorisierten Uhrzeitänderungen erfolgen.
Auch das Problem der Zeitzonen wurde
aufgegriffen. In Part 11 heißt es:
- In Bezug auf Systeme, die mehrere
Zeitzonen umfassen können, wird empfohlen, dass die Ortszeit des
Signierenden aufgezeichnet werden soll.
Die Guidance schlägt nun vor, eine
Referenz zu der Zeitzone herzustellen, indem diese Referenz Teil des
eigentlichen Time Stamp wird. Wenn dies im Time Stamp selbst nicht
möglich ist, so muss jedoch durch eine Kennzeichnung dem Leser des
Electronic Records sofort klar sein, auf welche Zeitzone sich die
betreffende Zeitangabe bezieht. Auch die Darstellung der Uhrzeit (z.B.
13:30 oder 1:30 pm) bzw. des Datums (z.B. 02/03/04 oder 03/02/04) muss so
erfolgen, dass der Leser die Konventionen zweifelsfrei bestimmen kann.
Wenn Sie weitere Informationen zu 21 Cfr
Part 11 suchen, empfehlen wir Ihnen unsere Seminare:
Um die Details nachzulesen, können Sie
den Guide über
diesen Link herunterladen.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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