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14.12.2009

Riboflavin-Test zur Reinigungsvalidierung - Standardisierung durch Merkblatt des VDMA

Im Rahmen von Reingungsvalidierungen wird auch immer wieder über den Riboflavin-Test diskutiert. Dieser Test soll im Vorgeld die Reinigbarkeit der Ausrüstung zeigen. Die individuelle Anwendung des Tests ließ kaum Vergleiche zu und warf immer wieder Fragen auf.  Im Dezember 2007 hat der VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.), mit 3000 vorrangig mittelständischen Mitgliedsunternehmen der Investitionsgüterindustrie einer der mitgliederstärksten und bedeutendsten Industrieverbände in Europa, ein Merkblatt zu diesem Test herausgegegen. "Riboflavintest für keimarme oder sterile Verfahrenstechniken Fluoreszenzstest für zur Prüfung der Reinigbarkeit  Für Lebensmittel, Aseptik, Pharmazie und Chemie. Auf 10 Seiten macht das Merkblatt Vorschläge zur Vereinbarung, Planung, Druchführung und Dokumentation eines Fluorenztests. Zentral interessant sind die:

• Kapitel 4: Ziel des Fluoreszenztests (mit Bewertungsmaßstäben nach Testende)
• Kapitel 5: Testaufbau, -ausrüstung, -vorgaben und -durchführung
• Kapitel 7: Dokumentation

Ergänzend gib es noch eine Einleitung (Kapitel 1), der Anwendungsbereich (Kapitel 2) wird definiert sowie Begriffe und  Definitionen (Kapitel 3) erläutert. Ebenfalls sehr wichtig ist Kapitel 8 (Anhang), in dem Bestandteile und Rezepturen von Testlösungen definiert vorgegeben werden sowie eine Prinzipienskizze einer Installation zur Durchführung eines Fluoreszenszests.

Fazit: Das Dokument kann für die pharmazeutische Industrie hilfreich sein, da das Merkblatt ein standardisiertes Verfahren des Riboflavin-Tests beschreibt. Konzentrationen und der mögliche Einsatz eines  Verdickungsmittel sind definiert. Eine Alternative zu Riboflavin als Fluoreszmittel ist ebenfalls angegeben (Uranin). Interessanterweise wird eine Antrocknung des Fluoreszenzfarbstoffes als zu vermeiden empfohlen. Hierzu könnte  Diskussionsbedarf entstehen, da bei manchen Riboflavin-Tests das Antrockenen als "worst case"-Szenario absichtlich gewählt wird. Das Merkblatt gibt es beim VDMA herunterzuladen (s. auf der rechten Seite unter Publikationen zum Thema). Erfreulicherweise ist es auch in englischer Sprache verfügbar. Lin

Autor
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG