Im Dezember 2008 wurden von der Europäischen Kommission Vorschläge zur Eindämmung der Gefahr durch gefälschte Arzneimitteln vorgelegt. Das insgesamt drei Punkte umfassende Paket beinhaltet auch die Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen. Vorgeschlagen wird zum Beispiel der 2D-Datamatrix-Code auf Packungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Wir berichteten am 15. Dezember 2008 und 26. Januar 2009. Zu diesem Thema traf sich Anfang Dezember 2009 der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit. Einzelheiten wurden hier weiterhin kontrovers diskutiert. So ist die Berichterstatterin des Umweltausschusses Marisa Matias einer Meinung mit der Kommission, die Sicherheitsmerkmale nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorzuschreiben. Die Schattenberichterstatterin der Sozialisten Dagmar Roth-Behrendt dagegen hält die Kennzeichnung nur für rezeptpflichtige Medikamente für sinnvoll. Francoise Grossetête, Schattenberichterstatterin der Europäischen Volkspartei, vertrat hingegen die Meinung, die Sicherheitsmerkmale für alle Arzneimittel vorzusehen, also auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente. Vermutlich wird der Ausschuss aber die Empfehlung abgeben, nur verschreibungspflichtige Medikamente mit Sicherheitsmerkmal zu versehen. Auch die Themen, Umverpackung von Originalarzneimitteln - ja oder nein - und Ausdehnung der Richtlinie auch auf den Internethandel mit Medikamenten wurden in diesem Zusammenhang kontrovers diskutiert. Interessant wird der weitere Gang des Gesetzgebungsverfahren. So wird im Januar eine Sitzung des Umweltausschusses erfolgen, bis zum 9. Februar können Ausschussmitglieder weitere Vorschläge einreichen. Voraussichtlich wird es am 6. April 2010 zur Abstimmung im Umweltausschuss kommen, die Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments wird dann im Mai 2010 erfolgen. Sollten sich Kommission, Europäisches Parlament und Rat einigen können, ist mit einer endgültigen Verabschiedung der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Sommer 2010 zu rechnen. Diese müsste in den Mitgliedsstaaten dann innerhalb von 18 Monaten in nationales Recht überführt sein. Dies würde bedeuten, dass Ende 2011 / Anfang 2012 mit einer Änderung des Arzneimittelgesetzes in Deutschland zu rechnen ist. Die European Compliance Academy (ECA) führt am 16.-17. Juni 2010 in Stockholm die zweite Tracking & Tracing Conference durch, die sich mit dem Thema Massenserialisierung mittels 2D-Code und deren möglichen Umsetzung befasst. Autor:
Dr. Robert Eicher
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23.04.2012 | Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity