An dieser Stelle sei nochmals daran erinnert, dass die Übergangsfrist
für die Einreichung der Zulassungsdossiers im herkömmlichen Format
abläuft: Ab dem 01. Juli 2003 müssen in Europa alle Neuanträge im
EU-CTD-Format bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden.
Das neue EU-CTD-Format wird für alle Arten von Zulassungsverfahren
obligatorisch, d.h. für zentralisierte, dezentrale oder nationale
Verfahren ebenso wie für alle zuzulassenden Produkte (NCEs,
Radiopharmaka, Vaccine, pflanzliche Produkte, etc.).
Hier nochmals zur Hintergrund-Information:
Die Expertengruppe der ICH (International Conference on Harmonization)
hat das Dokument Common Technical Document erarbeitet, das im
November 2000 in Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet wurde. Seitdem war
bzw. ist es notwendig, die Implementierung des CTD durch gegebenenfalls
entsprechende gesetzliche Änderungen vorzubereiten. Die Übergangsfrist
für die Implementierung läuft am 01. Juli nächsten Jahres ab, d.h. ab
dann ist die Einreichung der Zulassungsdossiers im CTD-Format
obligatorisch.
In Europa wurde das CTD im letzten Jahr in den Notice to Applicants (NTA)
integriert. Der Aufbau des Zulassungs-Dossiers im CTD-Format ist jetzt
detailliert in The rules governing medicinal products in the European
Union, Volume 2 Notice to Applicants, Volume 2B Presentation and content
of the dossier Common Technical Document (CTD), October 2001,
beschrieben. (Das Dokument ist auf der Homepage der EU, http://dg3.eudra.org,
abrufbar).
Es sollte nochmals betont werden, dass das CTD lediglich
ein
international einheitliches Format des Zulassungsdossiers,
nicht aber den Inhalt bzw. den Umfang beschreibt.
Das CTD wird in 5 Module eingeteilt, was sehr übersichtlich in
Diagramm-Form im o.g. Dokument abgebildet ist.
Modul 1, der national jeweils unterschiedliche 'non-common-part',
enthält allgemeine Angaben wie u.a. den eigentlichen Zulassungsantrag,
die SPC (Summary of Product Characteristics), usw.
Die Module 2, 3, 4 und 5 sind der eigentliche 'common-part',
in der die Unterlagen zum Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit dokumentiert werden. Dieser Teil des Zulassungsdossiers
ist im Hinblick auf den Aufbau für alle Regionen gleich.
In Modul 2 sind ein Überblick und zusammenfassende Bewertungen
zu Qualität, Toxikologie/Pharmakologie und klinische Studien vorgesehen (Quality
Overall Summary, Nonclinical Overview/Summary, Clinical
Overview/Summary). Diese Dokumente müssen von entsprechenden Experten
verfasst und unterzeichnet sein.
Detaillierte Angaben und Daten zu diesen drei o.g. Themenblöcken sind
dann in den Modulen 3, 4 und 5 zu dokumentieren:
Modul 3 ('Quality') enthält Details zur chemischen, pharmazeutischen
und biologischen Dokumentation, wobei Angaben zur weiteren Strukturierung
dieses Moduls in Guideline M4Q (CPMP/ICH/2887/99 Quality) beschrieben
sind.
Die Dokumentation des detaillierten toxikologischen und
pharmakologischen Teils erfolgt in Form der 'Nonclinical Study Reports' in
Modul 4. Die Dokumente in Modul 4 sollten gemäß der Guideline M4S
(CPMP/ICH/2887/99 Safety) strukturiert werden.
Daten zu klinischen Prüfungen werden im Rahmen der 'Clinical Study
Reports' in Modul 5 dokumentiert. Weitere Details zur
Strukturierung von Modul 5 werden in der Guideline M4E (CPMP/ICH/2887/99
Efficacy) festgelegt.
Die o.g. Guidelines M4Q, M4S bzw. M4E sind auf der Homepage der ICH (http://www.ich.org)
und/oder der EMEA (http://www.emea.eu.int)
abrufbar.
Für den Fall, dass Sie sich umfassend über die Neuerungen im
Zulassungsbereich informieren möchten und auf die durch das CTD bedingten
Umstellungen vorbereiten möchten, Sei Ihnen unser 3-Tages-Lehrgang
'Regulatory Compliance Expert' (15.-17. Mai 2002 in Düsseldorf)
empfohlen.
Autor:
Dr. Barbara Jentges
CONCEPT HEIDELBERG
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