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23.03.2010

Abweichungen und CAPA als häufigste Beanstandung in FDA-Inspektionen

Wie der für die European Compliance Academy (ECA) erstellte Warning Letter Report zeigt, sind Mängel im "Production Record Review" (21 CFR §211.192) unter den häufigsten GMP-Abweichungen, die von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) beanstandet werden. Wie auch schon in den Vorjahren wurden auch 2009 mehr Production Record Review-Abweichungen festgestellt als andere.
 
Bei genauem Hinsehen der Beobachtungen zu 21 CFR §211.192 wird deutlich, dass die meisten Beanstandungen sich auf Handhabung von Abweichungen und auf fehlerhaftes CAPA beziehen. In den meisten Fällen wurden die Abweichungen zwar von den Firmen selbst bemerkt, aber nicht regelgerecht untersucht, und es wurden keine korrektiven und präventiven Maßnahmen festgelegt.

Hier einige Beispiele:

• "Failure to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or the failure of any batch to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed"
• "Your firm has not thoroughly investigated the failure of a batch or any of its components to meet specifications. Your firm did not extended the investigation of a failure of a batch or any of its components to other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy "
• "Your response is inadequate because it does not include corrective actions regarding the violative product (which was incorrectly packaged and mislabeled) that may have been purchased by consumers. In your response, you also need to investigate other lots or products."

Ein vergleichbares Bild ergibt sich auch bei Medizinprodukten, wo Warning Letter zu 21 CFR §820.100: "Corrective and preventive Action" immer die meisten Mängel aufführen.

Derzeitige Entwicklungen wie der von der FDA veröffentlichte Quality System Guide, ICH Q10, der neue Entwurf zum Kapitel 1 des EG-GMP Leitfadens und eben diese Auszüge aus den Warning Letters zeigen, wie wichtig ein richtiger Umgang mit Abweichungen und ein entsprechendes CAPA-System sind.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG