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15.03.2010
Frage-Antwort-Liste der EMA zum zentralen Zulassungsverfahren erweitert
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| Die Europäische Arzneimittelagentur EMA führt eine Frage-Antwortliste, in denen Fragestellungen geklärt werden, die im Zusammenhang der Einreichung eines Zulassungsantrags im zentralen Verfahren wichtig sind. Diese FAQs werden in unregelmäßen Abständen bzw. aus gegebenen Anlässen ergänzt oder überarbeitet. Kürzlich wurde diese Liste um folgende 5 weitere Fragen erweitert: - Kann mein Arzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren eingereicht werden?
- Wie und zu welchem Zeitpunkt ist eine Anfrage auf Berechtigung für das zentrale Verfahren einzureichen?
- Nach welchem Verfahren werden der CHMP Rapporteur / Co-Rapporteur und deren Assessment Teams bestellt?
- Ist mein Arzneimittel berechtigt für eine beschleunigte Bewertung?
- Wann ist der Zulassungsantrag einzureichen?
Diese Liste besteht insgesamt aus 53 Fragen/Antworten und deckt die wesentlichen Themen in Verbindung mit der Einreichung eines Zulassungsantrags im zentralen Verfahren ab. Auf der Webseite der EMA ist dieses Q&A-Dokument unter den Rubriken "Human Medicines" - "Application Procedures" - "Pre-submission Guidance" - "Questions & Answers" zu finden. Hier gelangen Sie direkt zu dem Dokument. Für Anfragen im Vorfeld einer Einreichung zum zentralen Verfahren hat die EMA noch zusätzliche Erläuterungen, ein obligatorisches Vorab-Anfrageformular und ein Antragsformular für ein Vorab-Meeting veröffentlicht. Die Formulare sind ebenfalls in der Rubrik "Pre-submission Guidance" mit entsprechenden Links hinterlegt. Das Erläuterungsdokument "Explanatory Note on the Pre-submission Request Form" finden Sie hier. Autor:
Dr. Gerhard Becker
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