Im Oktober 2009 hat die EFPIA ein Positionspapier veröffentlicht, in dem sie zum Vorschlag der Europäischen Kommission zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen Stellung bezieht. In letzter Zeit sind einige gefälschte Arzneimittel in Europa in den Handel gekommen und haben auch Patienten erreicht. Deshalb fordert die EFPIA gegenüber gefälschten Arzneimitteln eine "Null-Tolerlanz" und ruft dazu auf, dass strenge Maßnahmen ergriffen werden müssen, um die Sicherheit von Patienten zu schützen. Aus Sicht der EPFIA kann die Einführung von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette nur verhindert werden, wenn die Integrität der Originalverpackung durch den gesamten Handelsweg beibehalten wird, vom Zeitpunkt an dem ein Arzneimittel den Arzneimittelhersteller verlässt bis zu dem Zeitpunkt an dem es den Patienten erreicht. Es gibt drei Kernelemente für eine effiziente, technologische Strategie gegen Arzneimittelfälschungen basierend auf der Integrität der Verpackung: - Verwendung von Sicherheitsverpackungen bzw. Originalitätsverschlüssen
- Verwendung von offenen, verdeckten und forensischen Merkmalen zur Authentifizierung
- Stärkung der Produkt-Identifikation für jede einzelne Packung durch einen harmonisierten Standard für die Codierung
Wenn Produkte nun durch andere Firmen als dem Originalhersteller umgepackt werden, wird die Wirksamkeit jeder Maßnahme zum Schutz vor Fälschungen, die in die Originalverpackung eingebaut ist, ernsthaft gefährdet. Das Wiederverpacken sollte von daher ganz verboten werden. Weiterhin wird im Entwurf der Europäischen Kommission zu den Sicherheitsmaßnahmen ausgeführt, dass es diese den Großhändlern und Apotheken ermöglichen würden, die Überprüfung der Authentizität eines Arzneimittels durch die Bewertung von offenen, verdeckten oder forensischen Merkmalen durchführen zu können. Aus Sicht der EFPIA ist es ganz wesentlich, dass solche Merkmale geheim sind. Würden die pharmazeutischen Hersteller gezwungen werden, diese Merkmale offen zu legen, wären sie dadurch für die Sicherheit wertlos. Die EFPIA sagt deshalb, dass es keine Forderung geben darf, Sicherheitsmerkmale offen zu legen. Das Fazit der EFPIA zum Entwurf der Europäischen Kommission lautet: dies ist ein Schritt in die richtige Richtung, aber nicht genug um die Patientensicherheit völlig zu gewährleisten. Das vollständig Positionspapier der EFPIA mit allen weiteren Punkten finden Sie hier: Über das EFPIA Projekt zur Codierung und Identifizierung mit dem 2D Data Matrix Code und über die Erfahrungen mit dem diesbezüglichen Pilotprojekt in Schweden spricht bei der Konferenz der Universität Würzburg "Strategies against Counterfeit Medicines", vom 26.-28. April 2010, Dr. Stephan Schwarze, Bayer Schering Pharma AG und Mitglied der EFPIA ad-hoc Arbeitsgruppe zu Arzneimittelfälschungen. Alle Informationen zu diesem Programm mit 16 Referenten von Hochschule, Behörden (FDA, MHRA, WHO, RIVM) und pharmazeutischer Industrie finden Sie hier. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
23.04.2012 | Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity