Die EG-Kommission hat soeben die deutsche Übersetzung der folgenden neuen
ergänzenden Leitlinien publiziert:
- Herstellung von
medizinischen Gasen
- Zulassungsprüfung
und Validierung
- Zertifizierung
durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
- Parametrische
Freigabe
Die nun publizierten Endfassungen sind
die offiziellen Übersetzungen. Diverse Organisationen hatten vorab
Übersetzungen publiziert. Diese sollten Sie nun nicht mehr verwenden. Die
Qualität der Übersetzungen können Sie nun anhand der offiziellen
Übersetzungen prüfen.
Um fachlich kompetente Informationen, u.a. zu den
Inhalten der Annexe zu erhalten, empfehlen wir Ihnen:
Annex 15 - Validierung
Klicken
Sie hier, um einen Überblick über die aktuellen Validierungsseminare
zu bekommen.
Annex 16 - Zertifizierung durch eine
sachkundige Person und Chargenfreigabe
Bei unserem Seminar "Haftung
und GMP-/FDA-Compliance bei Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag"
informieren Sie u.a. Dr. Uwe Amschler (Ministerium für Arbeit, Gesundheit
und Soziales in Schleswig-Holstein) und Rudolf Völler (Mitglied der
Ad-hoc-Expertenfachgruppe bei der EMEA) darüber, welche Konsequenzen sich aus dem
neuem Annex 16 ergeben.
Hier können Sie die deutschen
Übersetzungen abrufen:
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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