In Zusammenarbeit mit dem Nationalen Institut für Gesundheit in den USA (National Institute of Health, NIH*) hat die FDA eine Initiative ins Leben gerufen, um Rahmenbedingungen für die Formulierung von Arzneimitteln festzulegen, die bei Patienten im Kindesalter angewendet werden. Im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen FDA und NIH soll die Entwickelbarkeit möglichst vieler Produkte mit anerkannten Entwicklungsplattformen bzw. -matrices geprüft werden. Die Idee dahinter ist, bestimmte Wirkstoffe gruppieren und klassifizieren zu können und möglichen Plattformen zuzuteilen. Dazu müssen bereits bestehende Plattformen bzw. -matrices bewertet, spezifische Erfordernisse identifiziert und priorisiert werden, sowie physikochemische Eigenschaften und Stabilitäten ermittelt werden. Ebenso müssen pK-Simulationen durchgeführt werden. Das Ziel ist es, diese Informationen in einer öffentlichen Domain zur Verfügung zu stellen, damit Interessierte diese für ihre klinischen und pharmazeutischen Entwicklungstätigkeiten nutzen können, um weniger Aufwand für grundlegende Entwicklungsarbeiten aufbringen zu müssen. Diese neue Initiative und physikochemische und pharmakokinetische Betrachtungen bei der Zusammenarbeit von FDA und NIH werden von Dr. Mansoor A. Khan, Direktor bei der FDA Division of Product Quality Research auf der ECA-Konferenz "Formulation Development & Manufacturing of Paediatric Drugs" vom 19.-20. Mai 2010 in Wien vorgestellt. Die Konferenz ist Teil der ECA Good Development Practice Conference. *Das National Institute of Health (NIH), ist ein Teil des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, und ist die führende Bundesagentur zur Durchführung und Unterstützung von medizinischer Forschung. Wissenschaftler des NIH unterstützen wichtige medizinische Entdeckungen und suchen nach Möglichkeiten zur Vorbeugung von Krankheiten ebenso wie nach Ursachen, Behandlungsmöglichkeiten bei Volkskrankheiten und seltenen Krankheiten. Die NIH, die sich aus 27 Instituten und Zentren zusammensetzen, leiten und unterstützen Forscher weltweit. Wolfgang Schmitt
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30.01.2012 | FDA: QbD wird Pflicht bei Generika