Aufgrund des FDA Amendments Act von 2007 ist die FDA verpflichtet, Maßnahmen zur Sicherung der Supply-Chain von Arzneimitteln zu definieren. Unter diese Maßnahmen fällt auch die Entwicklung von Standards und Identifizierung von Technologien, die gegen Arzneimittelfälschungen greifen. Diese Leitlinie, die bisher nur als Entwurf vorlag (wir berichteten) und die als erstes Dokument einer Serie von Richtlinien gilt, wurde nun finalisiert. Das nun vorliegende Dokument definiert den sogenannten SNI (standardized numerical identifier), der auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Medikamenten spätere Tracking & Tracing Lösungen ermöglichen soll. Hierbei soll der SNI vom Hersteller für seine kleinste Verpackungseinheit vergeben werden. Wird diese, beispielsweise von einem Händler, weiter aufgebrochen, so hat dieser neue SNIs zu vergeben, die auf die ursprüngliche SNI rückführbar sind. Wie dies erfolgen soll, wird nicht genannt. Standards für Produktauthentifizierung Track & Trace Systeme werden ebenfalls nicht gegeben. Der SNI wird weiter ausgeführt, soll aus dem sNDC (serialized National Drug Code) bestehen, einer Kombination aus dem bereits vorhandenen NDC und einer einmaligen Seriennummer. Hier findet sich auch die größte Änderung zwischen bisherigem Draft und der finalen Leitlinie. Waren im Entwurfsdokument noch acht Stellen für die Seriennummer vorgesehen, sind es in der endgültigen Fassung bis zu 20 Stellen. Grund hierfür waren Einwände der Industrie, dass bei zusätzlicher Randomisierung der Seriennummern, der Nummernkreis bei nur acht Stellen zu eingeschränkt wäre. Der SNI soll sowohl in Maschinen- und vom Menschen lesbarer Form auf der Verpackung aufgebracht sein. Wie dies erfolgen soll, sagt die Leitlinie nicht. Nach Verständnis der FDA sollten Chargennummern und Verfallsdaten nicht im SNI codiert sein. Diese Daten sind nach CFR Vorgaben schon auf der Etikettierung vorhanden, können aber in Datenbanken hinter jeweiligen Seriennummer hinterlegt sein. Das Dokument der FDA zur standardisierten Numerischen Identifikation finden Sie hier. Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG | 
06.02.2012 | Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln