Nächste News

News drucken

19.04.2010

Häufige Fragen & Antworten zur EMA/FDA GCP-Initiative veröffentlicht

Die europäische Behörde EMA und die amerikanische FDA haben sich verständigt, eine gemeinsame Initiative zu starten, um bei internationalen GCP-Inspektionen zusammen zu arbeiten. Eine Pilotphase wurde am 1. September 2009 gestartet. Die Initiative fällt unter die Geheimhaltungsvereinbarung zwischen der europäischen Kommission, der EMA und der FDA. Ihr Ziel ist u.a., Informationen zu Inspektionsplanungen, Verfahren und Ergebnissen sowie zu Verhaltensweisen bei gemeinsamen Inspektionen zu teilen. Sie ist wichtiger Beitrag zur Sicherung des Schutzes von Probanden in klinischen Studien im Kontext zunehmender Globalisierung von klinischer Forschung.

Zur weitergehenden Erklärung wurde nun ein Q&A Dokument veröffentlicht. Als Teil des Fragen&Antworten-Katalogs wird z.B. erklärt, warum die Initiative ins Leben gerufen wurde und welche Folgen damit verbunden sind. Ebenso werden Umfang und potentieller Nutzen erläutert. Das Dokument finden Sie hier. 

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG