Im ersten Quartal 2010 gab es von Seiten der europäischen Behörde (EMA) einige Änderungen der Formalen Dokumente des Plasma Master File (PMF). Die FDA publizierte darüber hinaus einen Report über die Todesfälle im Zusammenhang mit Blutspende und Transfusionen für das Fiskaljahr 2009. I: Aktualisierungen der EMA:
Die EMA hat im ersten Quartal 2010 verschiedene Dokumente und Formulare im Rahmen des Plasma Master File (PMF) aktualisiert:
1. Für die Inhaber eines PMF wurden die folgenden Dokumente mit einem Update versehen
1.1 Am 19. März wurde das Formblatt für die initiale PMF Zertifizierung und Rezertifizierung aktualisiert- Die überarbeitete Version finden Sie hier.
1.2 Außerdem wurde der Annex 3.6 „Variation Application“ am 22. Februar überarbeitet. Das geänderte Formular finden Sie hier.
2. Im Bereich der MAH (Marketing Authorisation) wurde im März das Formblatt „ Product variation application form (2nd step)“ aktualisiert. Das neue Dokument finden Sie hier. II. FDA publiziert den Report zu Todesfällen im Zusammenhang mit Blutspende und Transfusionen:
Während des fiskalischen Jahres 2009 (01. Oktober 2008 bis 30. September 2009) wurden, im Zuständigkeitsbereich der FDA, 80 Todesfälle im Zusammenhang mit Blutspende und Transfusion gemeldet. 74 dieser Fälle waren Todesfälle von Spendenempfängern, 6 ereigneten sich in der Folge der Spendenentnahme. 44 der Empfängerfälle waren unmittelbar transfusionsbezogen, 22 nicht klar der Transfusion zuzuordnen und 8 ohne Bezug zur Transfusion.
Einen Überblick über die Ursachen im Vergleich zum Report von 2005 zeigt die nachfolgende Tabelle. 
Den kompletten Report mit ausführlicher Interpretation der ermittelten Daten und Vergleichen zu den vorangegangenen Report - Perioden finden Sie hier. Beachten Sie das Seminar "Qualität und Sicherheit bei Blut und Blutprodukten", am 11. und 12. Mai in Berlin. Dort erhalten Sie aktuelle Informationen über die Risiken von Virus und TSE Infektionen, die Soziodemographie von Spendern, Maßnahmen im Pandemiefall sowie über die neuesten regulatorischen Entwicklungen. Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG | 
07.03.2012 | EP Ergänzung: 5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel