Die EU-Kommission veröffentlichte im Oktober 2009 ein Dokument zur öffentlichen Anhörung zum Thema "Einschätzung der Funktionstüchtigkeit der Richtlinie zu klinischen Prüfungen 2001/20/EG" (CTD). Die Frist für Rückmeldungen endete am 9. Januar 2010. Die EU-Kommission erhielt 106 Rückmeldungen; 60 Antworten kamen von Krankenhäusern, Prüfärzten und "nichtkommerziellen/akademischen" Sponsoren, 22 aus der pharmazeutischen Industrie und von Auftragsforschungsinstituten (CROs), 10 von zuständigen nationalen Behörden, 6 von Ethik-Kommissionen, 3 von Patientenorganisationen und 5 von weiteren Vereinigungen bzw.Privatpersonen. Das Feedback wurde nun von der EU-Kommission in Form eines Schriftstücks veröffentlicht, das die Reaktionen zusammenfasst. Dabei gibt es nicht nur die mehrheitlichen Meinungen wider, sondern zielt darauf ab, eine Momentaufnahme der Bandbreite aller Antworten wiederzugeben. Das Dokument wurde von praktisch allen Befragten begrüßt, jedoch zweifelten viele unter ihnen daran, dass das CTD Verbesserungen in Hinblick auf Sicherheit und der Rechte von Teilnehmern bringen konnte. Andererseits betonten einige der Befragten, dass die Qualität der klinischen Tests im Hinblick auf die Datenzuverlässigkeit besser geworden war. Außerdem hoben einige der Befragten hervor, dass das CTD zu mehr Kommunikation zwischen der akademischen Welt und der Industrie und innerhalb der akademischen Welt geführt hatte und dass, als Folge der Umsetzung des CTDs, Aufsicht und Kommunikation des Sponsors mit dem Prüfarzt kontinuierlicher vonstatten gingen. Auch wurde die klarere Trennung der Verantwortlichkeiten als Vorteil hervorgehoben. Die detaillierten Rückmeldungen zu den Aufgaben - Mehrfache und divergente Auswertung der klinischen Prüfungen
- Antragstellung
- Gestraffte Bewilligung
- Ethik-Kommission
- Inkonsequente Umsetzung des CTDs
- Umsetzung des CTDs in eine EU-Verordnung
- Unzureichende Risikodifferenzierung
- Anpassung an praktische Anforderungen
- Überarbeitung der Guidelines
- Ausschluss der akademischen Forschung aus dem Geltungsbereich des CTD
- Pädiatrische klinische Prüfungen
- Prüfungen in dringenden Fällen
- Klinische Prüfungen in Drittländern
finden Sie in dem Dokument. Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | 
30.01.2012 | FDA: QbD wird Pflicht bei Generika