GMP-News Nr. 20
29. Dezember 1998
CPMP plant eine neue Guideline zur
Anbruchsstabilität von nicht-sterilen
Humanarzneimitteln
Am 19.
November 1998 hat die "European Agency for the Evaluation of Medicinal Products"
(EMEA) ein Konzept-Papier (CPMP/QWP/2570/98) veröffentlicht über die Erarbeitung einer
Note for Guidance zu "In-use Stability Testing of Non-Sterile Human Medicinal
Products".
Zur Zeit werden bei den Humanarzneimitteln für nicht-sterile Flüssigkeiten und halbfeste
Darreichungsformen keine speziellen Stabilitätsdaten nach dem ersten Öffnen im
Zulassungsdossier gefordert, obwohl in Part I A des Zulassungsdossiers die Angabe der
Laufzeit nach Anbruch des Behältnisses vorgesehen ist.
Für Veterinärarzneimittel existiert übrigens solch eine Guideline seit September 1996!
Ziel der neuen Guideline ist es, die Testbedingungen für die Prüfung der
Anbruchstabilität zu standardisieren, damit die In-use-Laufzeit aufgrund einheitlicher
chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Untersuchungen festgelegt werden kann.
Ziel ist es, den Entwurf dieser Guideline Ende 1999 zu publizieren.
Nähere Informationen finden Sie hierzu unter: http://www.eudra.org/emea.html
CPMP-QWP/2570/98
Concept Paper on the Development of a Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)
Note for Guidance on "In-Use Stability Testing of Non-Sterile Human Medicinal
Products". Autor: Dr. Günter Brendelberger, CONCEPT
HEIDELBERG |
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