Die Europäische Kommission hat einen überarbeiteten Entwurf des Annex 2 “Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use" zur 2. öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf kann bis zum 15 Juli kommentiert werden.
Für viele industriell hergestellte biologische Produkte sind menschliche Gewebe oder Zellen die aktiven Inhaltsstoffe. Die Directive 2004/23/EC für menschliche Gewebe und Zellen deckt allerdings nur die Bereiche Spende, Beschaffung und Testung ab. Die schnelle Entwicklung und die steigende Zahl verschiedener neuer Typen von biologischen Produkten, wie transgen erzeugte Produkte oder neuartige Therapien erforderten eine neue Gesetzgebung und Änderungen in den GMP-Leitlinien, um den Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 1394/2007 zu entsprechen bzw. sich der Directive 2009/120/EC anzupassen.
Weitere Änderungen des vorliegenden Entwurfes ergaben sich aus den erhaltenen Kommentaren der ersten öffentlichen Konsultation.
Ein wichtiger Faktor bei der Erstellung geeigneter regulatorischer Leitlinien für biologische Arzneimittel sind die verwendeten Methoden bei der Herstellung dieser Produkte. Insofern können die Produkte bzw. Substanzen weitgehend über diese Methoden definiert werden.
Der vorliegende Annex soll in zwei Teilen, zusammen mit anderen Leitlinien, eine Hilfe bei der Umsetzung der Anforderungen bei der Herstellung biologischer Produkte geben:
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Teil A enthält ergänzende Leitlinien zur Herstellung von biopharmazeutischen Ausgangsstoffen und Arzneimitteln, von Stammbanken und Zellbanken bis zur abschließenden Herstellung und Testung.
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Teil B enthält weitere Leitlinien für bestimmte Typen von Biopharmazeutika und Ausgangsstoffen.
Der Annex berücksichtigt dabei zwei verschiedene Aspekte:
a) die jeweilige Stufe der Herstellung – für biologische Ausgangssubstanzen bis unmittelbar vor der dem steril machen ist Teil zwei die überwiegende Leitlinie, für nachfolgende Herstellschritte der Teil 1. Für spezielle biologische Produkte, z.B. zellbasierte Produkte sind alle Herstellschritte aseptisch durchzuführen.
b) Der Produkttyp. Hier gibt der Annex einen Leitfaden für die volle Breite der als biologisch definierten Arzneimittel Inhaltsstoffe und Produkte.
Dabei trägt der Leitfaden den besondern Bedingungen, die sich aus der biologischen Herkunft der Produkte ergibt, Rechnung und der Tatsache, dass hier ein Unterschied zu klassischen Arzneimitteln besteht, die mit chemischen oder physikalischen Methoden hergestellt werden, die ein hohes Maß an Kontinuität aufweisen. Die Prozesse bei der Herstellung und Kontrolle biologischer Inhaltsstoffe und Arzneimittel machen dagegen in manchen Fällen besondere Maßnahmen nötig.
Ausführliche Informationen zum Annex 2 finden Sie hier.
Bitte beachten Sie das Seminar „GMP in der Biotechnologie", am 28. und 29. Juni in Heidelberg, das, neben anderen Themen auch die Anforderungen des Annex 2 aufgreift. Diskutieren Sie die neuen Entwicklungen mit den Referenten von Behörden und Industrie.
Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG
23.01.2012 | Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"