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03.05.2010

EDQM startet Umfrage zur Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI)

Das EDQM hat die folgenden Informationen auf seiner Website veröffentlicht:

Derzeit erlaubt das Europäische Arzneibuch nur die Destillation für die Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI). Ende 2009 diskutierten die Überwachungsbehörden in Europa erneut die Frage, ob die Umkehrosmose eine geeignete Methode zur Herstellung von WFI sei.

Bedenken seitens der Behörden bezüglich des Einsatzes der Umkehrosmose bei der Herstellung von WFI waren zuvor in einem Anfang 2008 von der Joint CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe herausgegebenen Reflection Paper zum Ausdruck gebracht worden.(EMEA/CHMP/CVMP/QWP/28271/2008). Es ist auf der Website der European Medicines Agency zu finden. 

Zusätzlich zu diesen Diskussionen und um zu ermitteln, ob die in diesem Reflection Paper aufgelisteten Probleme/Sachverhalte noch aktuell sind, forderte die Europäische Arzneibuchkommission während ihrer 135. Sitzung das EDQM dazu auf, diesem Thema nachzugehen. Zu diesem Zweck startete das EDQM eine Umfrage über Industrieverbände, um geeignete Informationen und Daten zu sammeln. Das Ergebnis dieser Umfrage und der darauffolgenden Auswertung wird außerdem darüber entscheiden, ob die im Ph.Eur. enthaltene Monografie zum Thema WFI (Ph.Eur. 0169) erweitert werden sollte, um die Umkehrosmose als eine mögliche Alternative in Betracht zu ziehen. Die Liste der in der Umfrage angesprochenen Punkte entspricht direkt denen des oben erwähnten Reflection Papers. Die Frist für die Abgabe des ausgefüllten Fragebogens und unterstützender Daten endet am 30. Mai 2010. Hersteller werden darum gebeten, ihre Rückmeldungen über ihren Industrieverband abzugeben.

Quelle: www.edqm.eu