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17.05.2010

Revidiertes EMA-Papier gibt Vorgaben zu Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen

In Verbindung mit den "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" - das ist eine Sammlung von EU-einheitlichen Verfahrensvorschriften für die Zulassungs- und Überwachungsbehörden (siehe auch unsere News aus 2004) - hat die EMA das Dokument "Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers" revidiert.  Es behandelt die Vorgehensweisen der Behörden beim Inspizieren von Pharmazeutischen Herstellern und Importeuren und ist insofern auch von großem Interesse für die pharmazeutische Industrie, selbst aber auch für Klinikmuster- und Wirkstoffhersteller, die ebenfalls angesprochen sind.

Das Dokument ist eine Aktualisierung des gleichnamigen Dokuments aus dem Jahre 2006. Ziel der Aktualisierung ist die Anpassung an den Stand der Technik (u. a. risikobasierter Inspektionsansatz). Es ist in 9 Kapitel gegliedert und enthält 3 Annexe:

1. Introduction
2. General Considerations on Inspections
3. Inspections Planning and Preparation
4. Inspection Steps
5. Final Meeting
6. Inspection Report
7. Inspection Frequency
8. Quality Management of the Inspector´s Activity
9. Glossary of Terms
Annex 1 Conduct of Production Related Inspections
Annex 2 Conduct of Inspections for Investigational Medicinal Products for Human Use
Annex 3 Conduct of  Inspections of Active Substance Manufacturers

Interessant ist der relative Detaillierungsgrad in diesem Dokument. So werden insbesondere in Kapitel 3 (Inspektions-Planung und -Vorbereitung) auch konkrete Dokumente genannt, die Inspektoren sich im Rahmen der Inspektionsvorbereitung schon einmal ansehen könnten ("may"). Das wären z. B. ein Site Master File oder auch ein "Review" der Rückrufe).

Kapitel 4 gibt dann Vorgaben, wie Inspektoren die Inspektion vor Ort durchführen sollte ("should"). Das umfasst das Eingangsgespräch bis hin zu den zu inspizierenden Bereichen und Dokumenten. Auch der Ablauf der Abschlussbesprechung ist vorgegeben (Kapitel 5).

Insbesondere die Annexe gehen nochmals mehr in Details - auch immer in Bezug auf einen Abgleich zu den Zulassungsunterlagen. (sofern vorhanden).  Dies betrifft produktspezifische Inspektionen (Annex 1), aber auch Inspektionen im Zusammenhang mit der Fertigung von Klinikmustern (Annex 2) bzw. der Wirkstofffertigung (Annex 3).

Fazit: Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist das Dokument für die pharmazeutische Industrie, für Hersteller von Klinikmustern und für Wirkstoffhersteller zur Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion sicherlich hilfreich.

Autor
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG