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20.05.2010

Leitfadenentwurf der EMA zur Validierung bioanalytischer Methoden zur Kommentierung offen

Messungen von Wirkstoffkonzentrationen in  biologischen Matrices spielen bei der Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln eine bedeutende Rolle, sowohl bei neuen Arzneimitteln als auch bei Biosimilars und sind für eine Marktzulassung unabdingbar nötig. Die ermittelten Daten aus den Bereichen Pharmakokinetic, Toxikokinetik und Bioäquivalenz ermöglichen erst die Einschätzung von Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Die zur Ermittlung dieser Daten verwendeten bioanalytischen Methoden müssen daher klar charakterisiert, vollständig validiert und dokumentiert sein, um einen ausreichenden Standard zu gewährleisten der entsprechend sichere und solide Daten ermöglicht.

Deshalb hat die EMA eine Draft Guideline zur Validierung bioanalytischer Methoden publiziert, die noch bis zum 31. Mai zur Kommentierung offen steht.. Dieser soll die Kernelemente bei der Validierung bioanalytischer Methoden definieren und Empfehlungen zur Validierung mit Fokus auf die pharmakokinetische Musteranalyse geben.

Darüber hinaus greift sie auch das Thema der teilweisen Validierung bzw. der "Cross Validation" auf und gibt Hinweise, wann diese ausreichend sein können und spricht spezifische Aspekte bestimmter bioanalytischer Methoden an, z.B. die Analyse von Mustern  toxikokinetischer Studien bzw. klinischer Studien.

Weitere Informationen zu diesem Draft finden Sie hier.

Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG