GMP-NEWS
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20.05.2010
EMA plant neuen Anhang zum Leitfaden zur Ermittlung der Bioäquivalenz
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| Am 22. April veröffentlichte die European Medicines Agency ein "Concept Paper" über den Bedarf eines Anhangs zum Leitfaden zur Ermittlung der Bioäquivalenz ( http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1fin.pdf ). Hintergrund ist, dass man eine klare Struktur als Hilfe für die Übermittlung biopharmazeutischer und bioanalytischer Daten im Rahmen der "Marketing Authorisation Application (MAA)" geben möchte. Dies gilt besonders in Hinsicht auf biologische Generika. Hier besteht häufig das Problem, dass die relevanten Daten in verschiedenen Abschnitten der Dossiers zu finden sind, so dass eine entsprechende Darstellung den MAA erleichtern und beschleunigen würde. Die Frist zur Kommentierung des "Concept Papers" läuft bis 31. Juli 2010. Das gesamte Dokument finden Sie hier. Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG | |
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