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25.05.2010

FDA Inspektionen in China - Konsequenzen aus dem Heparin-Fall

Mitglieder des US Repräsentantenhauses haben an die oberste Instanz der FDA, Commissioner Ms Margret A. Hamburg, ein Schreiben gerichtet. In diesem Schreiben werden einige Fragen im Zusammenhang mit den FDA-Inspektionen chinesicher Heparinhersteller aufgeworfen. Es geht vor allem um die Firma Chongqing Imperial sowie um Inspektionen bei drei weiteren Firmen (Hangzhou Ruihua Biochemical products, Changzhou Qianhong Biopharma und Yantai Dongcheng Biochemicals). Das Schreiben zeigt, auf welche Schwierigkeiten behördliche Inspektoren, aber auch Auditoren von Pharmafirmen während eines Besuchs bei einem chinesischen Hersteller gefasst sein müssen. Im Folgenden ist kurz zusammengefasst, was in dem Schreiben zu den Inspektionen der Heparin-Hersteller durch die FDA benannt wurde:

• Die Inspektoren waren offensichtlich nur ungenügend über Chongqing Imperial informiert. Gegen diese Firma bestand schon eine von der FDA ausgesprochene Importwarnung (import alert). Die Einfuhr einer Lieferung wurde bereits vom Zoll blockiert; außerdem besteht der Verdacht, dass die Firma eine kanadische Scheinfirma unterhält.
• Der Produktionsstandort, den die Inspektoren in Augenschein nahmen, lag eine Autostunde vom eigentlichen Firmensitz entfernt und hatte einen Firmennamen. Dies hätte die Inspektoren misstrauisch machen müssen.
• Den Inspektoren stand vor Ort kein unabhängiger Übersetzer zur Verfügung. Die Kommunikation lief ausschließlich über den Präsidenten von Chongqing Imperial.
• Den Inspektoren war der Unterschied zwischen Heparin-Rohprodukt und reinem Heparin-Fertigprodukt nicht klar. Dementsprechend unzulänglich war das Nachvollziehen der einzelnen Stationen, Wege sowie der gesamten Lieferkette von rohem und reinem Heparin.
• Es wurde im Vorfeld der Inspektion keinerlei Kooperation mit der chinesischen Aufsichtsbehörde SFDA angestrebt. Diese hatte zuvor bei den drei oben erwähnten weiteren Heparin-Herstellern Behältnisse und Produktionsräume versiegelt. Die FDA-Inspektoren konnten bei ihrem Besuch weder Proben nehmen noch die betreffenden Räume betreten.

Am Ende dieses sehr detaillierten Schreibens wird die FDA zu einer Stellungnahme aufgefordert. Sie soll u.a. darlegen, ob und wie sie gewillt ist, mit der chinesischen Behörde SFDA zusammenzuarbeiten, um die Heparin-Affaire endgültig aufzuklären.

Die USA arbeiten den Heparin-Fall systematisch auf, um für die Zukunkft eine sichere GMP-Überwachung sicher zu stellen. Auch in Europa hat der Heparin-Fall die Gesetzgeber auf den Plan gerufen. Allerdings gibt es in Europa keine vergleichbare Analyse der zurückliegenden GMP- Inspektionen bei den betroffenen Heparin-Hersteller in China.

Hier können Sie das Schreiben an die FDA in voller Länge lesen.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG