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31.05.2010

Neue Muster-Vorlage für Qualitätssicherungsverträge zu Arzneimittel-Wirkstoffen

Die Bulk Pharmaceuticals Task Force (BPTF)* hat eine neue Vorlage für Qualitätssicherungsverträge für Wirkstoffe entwickelt und veröffentlicht. Diese Vorlage wurde erstellt, um eine Hilfestellung für die Ausarbeitung von Verträgen für die Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen anzubieten, die von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) geregelt werden. In die Erstellung dieser Vorlage ist die gesammelte Erfahrung aus der Industrie eingeflossen.

Laut Chairman der Task Force, Brant Zell von Cherokee Pharmaceuticals LLC, fordern Kunden von Herstellern pharmazeutischer Einsatzstoffe immer häufiger Qualitätssicherungsverträge, welche die entsprechenden FDA-Anforderungen erfüllen. In vielen Fällen haben Kunden unterschiedliche und auch widersprüchliche Anforderungen, die mitunter auch nicht praktikabel sind und den Prozess sowohl zeitaufwendig machen als auch die Grundlage für Fehler innerhalb des Qualitätssystems der Wirkstoffherstellung bilden. Wie Zell betonte, erwartet er, dass beide Seiten von den harmonisierten Verträgen profitieren.

Quelle: BPTF Pressemeldung

* Die BPTF ist ein Branchenverband der amerikanischen Wirkstoff-Hersteller, ihrer Zwischenprodukte und Hilfsstoffe. Der Verband wurde 2002 als eine Schwesterorganisation der SOCMA (Society of Chemical Manufacturers and Affiliates) gegründet. Zu seinem primären Ziel gehört die Klärung regulatorischer Anforderungen und der Dialog mit Regierungsbehörden in Bezug auf neuen Themen, die Einfluss auf die SOCMA-Mitglieder haben könnten.