Nächste News

News drucken

25.05.2010

Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM

Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das BfArM auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt.

Die WHO-Zertifikate für pharmazeutische Produkte (CPP) werden jeweils in den folgenden Sprachen erteilt: deutsch/englisch, deutsch/französisch und deutsch/spanisch.

Das BfArM ist hierbei nur für zulassungsrelevante Angaben zuständig. Sofern die Zertifizierung der Ziffer 3. des WHO-Zertifikates gewünscht ist (GMP-bezogene Angaben), müssen die pharmazeutischen Unternehmer folglich ein eigenes WHO-Zertifikat von der zuständigen Behörde einholen. Sofern die Herstellungsstätte innerhalb Deutschlands liegt, erfolgt die Zertifizierung der Ziffer 3 durch die zuständige deutsche Landesbehörde.

Weitere wichtige Hinweise werden in der Mitteilung des BfArM gelistet und sind zu beachten.