Am 18. November 2009 hat die EU-Kommission den Entwurf für Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens (Quality Management System) zur öffentlichen Anhörung publiziert. Die European Compliance Academy (ECA) hat hierzu zusammen mit Concept heidelberg eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, welche Herausforderungen die angestrebten Änderungen für die bestehenden Qualitätssicherungs- und GMP-Systeme darstellen. Die ECA stellte 10 Fragen zur Relevanz der Änderung, Aktionen in den Unternehmen, Einfluss auf bestehende QS-Systeme, Verwendung statistischer Methoden, Inspektionserfahrung und Aussichten. Insgesamt nahmen 197 Personen an der Umfrage teil. Die erste Frage bezieht sich auf die Relevanz der vorgeschlagenen Änderungen. Mehr als 67% sind der Meinung, dass diese wichtig oder sogar von äußerster Wichtigkeit sind. 
Mehr als ein Drittel der Firmen hat die neue Qualitätsmanagementsysteme oder Teile davon bereits umgesetzt, die meisten anderen werden dies noch tun. 
Insbesondere jene Elemente, die in jüngerer Zeit seitens der Behörden gefordert werden, wie der Product Quality Review, oder solche, die das aktuelle GMP-Verständnis widerspiegeln, wie CAPA, sind in den meisten der teilnehmenden Firmen bereits umgesetzt. Einige Anforderungen, z. B. Wissensmanagement, kontinuierliche Verbesserungsprozesse und Risikomanagementsysteme, bedürfen möglicherweise einiger zusätzlicher Erläuterungen zur Erleichterung der Umsetzung. Die Hälfte der Unternehmen bedient sich statistischer Methoden zur Bewertung der Prozesse (hauptsächlich für PQR, Nachverfolgung von Abweichungen/CAPA und den Umgang mit Beschwerden). SixSigma oder ähnliche sogenannte "Lean Applications" scheinen in diesem Zusammenhang auch immer häufiger angewendet zu werden. Jedoch sieht es so aus, als suche die pharmazeutische Industrie nach weiterer Klärung in Bezug auf die Verwendung statistischer Methoden. Die meisten der teilnehmenden Personen sind auch der Meinung, dass den Qualitätssicherungsabteilungen eine neue Rolle zukommt; sie wird mehr als lenkende denn als kontrollierende Einheit fungieren und wird zunehmend in die Betriebsprozesse eingebunden sein . Mehr als zwei Drittel begrüßen die Entwicklungen im Entwurf. 
Es sieht auch so aus, als dass die Inspektorate damit beginnen, sich mehr und mehr auf den neuen Ansatz zu konzentrieren.
F: Welche Erfahrung haben Sie mit der jüngsten Inspektion durch die zuständigen Behörden gemacht? 
Gemäß dem "ICH Q8, Q9 and Q 10 Questions and Answers Document" (Step 5) sollte die Entwicklung vermehrt in diese Richtung gehen: "Der Inspektionsprozess wird ähnlich bleiben. Jedoch werden sich Inspektionen nach der Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10 stärker (aber nicht einzig) darauf konzentrieren, wie das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) die Anwendung beispielsweise von Qualitätsrisikomanagementmethoden, die Umsetzung von Design Space und Änderungsmanagement erleichtert." Die Umfrage zeigte, dass die meisten Firmen die vorgeschlagenen Änderungen begrüßen. Als allgemeine Reaktion erkennt die ECA den Bedarf zur Weiterentwicklung pharmazeutischer Qualitätssysteme und begrüßt die gegenwärtigen Entwicklungen. Allerdings ist es durchaus eine Herausforderung für die Industrie, die Anforderungen kurzfristig umzusetzen. Die notwendige Umsetzung wird mit einer Änderung der Unternehmenskultur, v.a. in Bezug auf die Einbindung von Qualitätsmanagementsystemen, begleitet werden müssen und könnte eine längere Frist benötigen (2-3 Jahre). Die Umsetzung könnte einen relevanten Einfluss auf Ressourcen/Aktivitäten innerhalb der Branche haben und könnte insbesondere kleinere Organisationen beeinträchtigen. Auf Basis der Umfrage wurden detaillierte Kommentare an die Europäische Kommission (Enterprise and Industry Directorate-General, Consumer Goods, Pharmaceuticals) gesendet. Daniel Scheidegger
Chairman European Compliance Academy (ECA) | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht