Die Expertenfachgruppe 02 "Inspektionen" der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat ein Fragen-und-Antworten-Papier zu den Pflichten und zur behördlichen Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern (PU) publiziert. Das F&A-Dokument vermittelt einen guten Überblick über die arzneimittelrechtlichen Pflichten pharmazeutischer Unternehmer. Dies ist vor allem vor dem Hintergrund intertessant, dass diese Pflichten nur verstreut in den einschlägigen Rechtsgrundlagen beschrieben sind.
Für bestimmte Pflichten werden die Erwartungen konkretisiert, die behördlicherseits im Rahmen der regelmäßigen Überwachung an pharmazeutische Unternehmen gestellt werden. Es wird auf auch den Umstand eingegangen, dass einerseits die Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer keiner behördlichen Erlaubnis bedarf, andererseits viele PUs im Besitz einer Arzneimittelgroßhandels-, einer Herstell- und / oder einer Einfuhrerlaubnis sind. In diesem Zusammenhang wird verdeutlicht, dass pharmazeutische Unternehmer auch Pflichten und Verantwortlichkeiten wahrzunehmen haben, die über den Kontext der genannten Erlaubnisse hinausgehen. Weiterhin wird auf die Besonderheiten der Auftragsvergabe eingegangen. Ein besonderes Augemerk gilt hierbei dem so genannten Mitvertrieb sowie der Herstellung und Distribution im Lohnauftrag. Es ist beabsichtigt, dieses Frage & Antwort - Dokument kontinuierlich um Fragen und Antworten zu ergänzen, die von allgemeinem Interesse sind. Das Dokument steht Ihnen hier zum Download zur Verfügung. | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht