| Das US-amerikanische Arzneibuch (USP) bittet um die Einreichung von Vorschlägen zur Unterstützung bei der Aktualisierung der USP-NF-Monografien zu chemisch definierten Wirkstoffen ("small molecules") und Hilfsstoffen, die nicht mehr zeitgemäße Technologien verwenden (z. B. die Verwendung von gepackten Gaschromatografiesäulen), Probleme in Bezug auf Sicherheit/Umwelt aufwerfen (z. B. chlorhaltige Lösungsmittel) oder analytische Methoden zu wichtigen Aspekten, wie Verunreinigungen, vermissen lassen. Die folgenden Informationen wurden der USP-Pressemitteilung entnommen (Veröffentlichungsdatum 28. Mai 2010): "Bei den Wirkstoffen besteht ein wichtiges Aktualisierungsziel darin, relativ unspezifische Identitätsprüfungen durch spezifische Verfahren zu ersetzen (z. B. Infrarotspektroskopie). Die USP hat die 200 Monografien zu chemisch definierten Wirkstoffen und 96 Monografien zu Hilfsstoffen identifiziert, die am dringendsten aktualisiert werden müssen, und ihnen Prioritäten zugewiesen. Diese Liste sowie weitere Informationen bezüglich der Einreichung von Vorschlägen sind auf der USP-Website verfügbar. Die USP plant, das Datenblatt am letzten Freitag jeden Monats auf den neuesten Stand zu bringen. Damit die USP weiterhin mit den von der FDA genehmigten Kontrollstrategien konsistent bleibt, möchte die USP bevorzugt Eingaben von Herstellern erhalten, deren Produkte von der FDA zugelassen sind (einschließlich solcher Wirk- und Hilfsstoffe, die für von der FDA zugelassene Produkte verwendet werden), oder von Herstellern, die eine FDA-Zulassung anstreben. Letztere Kategorie von Eingaben wird zunächst für eine Veröffentlichung als 'Pending Standard' (siehe USP Pending Monograph Guidelines) in Betracht gezogen werden. Eingaben, insbesondere neue Verfahren zum Nachweis von Verunreinigungen, können im Einzelfall auch aus anderen Quellen (z. B. Lohnlabors, akademische Institutionen, Hersteller analytischer Messausrüstung/Anlagen) akzeptiert werden und sollten die ICH-Q3-Guidelines befolgen." Quelle: www.usp.org Laden Sie sich die USP-NF-Monografie-Aktualisierungsliste herunter | |
17.01.2012 | Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel