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14.06.2010

EMA veröffentlichte ein Reflection Paper zu ethischen und GCP-Aspekten von klinischen Prüfungen in Drittländern

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Reflection Paper zu ethischen und GCP-Aspekten von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen zur Bewertung in bei der EMA eingereichten Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel zur öffentlichen Anhörung publiziert. 

Im Dez. 2008 veröffentlichte die EMA ein Strategiepapier  zur Akzeptanz von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen in Zulassungsanträgen, das vier Handlungsbereiche herausstellt. Diese sind:

• Klärung der praktischen Anwendung ethischer Normen für klinische Prüfungen
• Praktische Schritte zu Beratung in der Arzneimittelentwicklungsphase
• Bestimmung der praktischen Schritte, die während der Marktzulassungsphase unternommen werden sollen
• Internationale Zusammenarbeit bei der Regulierung klinischer Prüfungen,

2009 richtete die EMA eine Arbeitsgruppe zu klinischen Prüfungen in Drittländern zu Humanarzneimitteln ein. Dieser Arbeitsgruppe wurde aufgetragen, praktische Vorschläge für Aufgaben und Verfahren oder Anleitung zum Umgang mit den vier oben genannten Handlungsbereichen zu entwickeln.

Das Reflection Paper unterstreicht den Bedarf der Zusammenarbeit zwischen Überwachungsbehörden klinischer Prüfungen , und auch die Notwendigkeit, Netzwerke zur Unterstützung dieser Aktivitäten zu erweitern und zu verbinden. Der spezifische Geltungsbereich dieses Reflection Papers bezieht sich sich auf in Drittländern durchgeführte und in Zulassungsanträgen bei der EMA eingereichte klinische Prüfungen und ist analog der vier Handlungsbereiche ausgerichtet:

• Klärung der praktischen Anwendung ethischer Normen für klinische Prüfungen zu Humanarzneimitteln im Kontext der Tätigkeit der Europäischen Arzneimittelagentur
• Bestimmung der praktischen Schritte, die während der Beratungsphase in der Arzneimittelentwicklung unternommen werden sollen
• Bestimmung der praktischen Schritte, die während der Marktzulassungsphase unternommen werden sollen
• Internationale Zusammenarbeit bei der Regulierung klinischer Prüfungen, bei ihrer Überprüfung und Inspektion und dem Kapazitätsaufbau in diesem Bereich
• Überblick über regulatorische Maßnahmen

Kommentare zu diesem Reflection Paper sollten bis zum 30. September 2010 an ctrefpaper@ema.europa.eu gesendet werden.