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21.06.2010

Überarbeitetes Frage-und-Antwort-Dokument in EudraLex 10 - Klinische Prüfungen verfügbar

Das "Frage-und-Antwort-Dokument" in EudraLex Band 10 zu klinischen Prüfungen wurde überarbeitet. Die überarbeitete Version 6.0 dieses Dokuments ist hier verfügbar.

Neu ist die Frage 2.5 und die betreffende Antwort:

Frage: Kann ein Sponsor, der seinen Firmensitz in einem Drittland hat, ein Tochterunternehmen oder eine Zweigniederlassung in einem Mitgliedstaat eröffnen, um die Anforderung aus Richtlinie 2001/20/EG zu erfüllen, dass der Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter des Sponsors in der EU niedergelassen sein muss?

Die Antwort lautet: ja. Artikel 19 der Richtlinie 2001/20/EG fordert, dass der Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter des Sponsors in der EU niedergelassen sein muss. Dies schließt die Möglichkeit nicht aus, dass diese Niederlassung eine Zweigniederlassung oder ein Tochterunternehmen einer juristischen Person ist, deren Hauptsitz sich außerhalb der EU befindet. Diese Niederlassung könnte der Sponsor sein oder als gesetzlicher Vertreter des außerhalb der EU niedergelassenen Sponsors auftreten.