Nächste News

News drucken

05.07.2010

Klinische Prüfungen: FDA verschärft Regelungen gegen Datenfälschungen

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine aktualisierte Regelung vorgeschlagen, die vorsieht, dass Sponsoren Informationen über jede Person melden müssen, die bei klinischen Prüfungen an Menschen oder Tieren Daten gefälscht haben oder dessen verdächtigt werden (Federal Register). Ein Sponsor müsste diese Informationen dem zuständigen FDA-Center unverzüglich melden, spätestens aber 45 Kalendertage, nachdem der Sponsor von dem Sachverhalt Kenntnis nimmt.

Laut FDA soll die vorgeschlagene Regelung dabei helfen, die Gültigkeit von Daten, die die Behörde im Zuge von Zulassungsanträgen und Anträgen zur Genehmigung bestimmter Kennzeichnungen erhält, sicherzustellen und Probanden zu schützen.

Aufgrund der Tatsache, dass ein Sponsor strafrechtlichen Sanktionen ausgesetzt sein könnte, wenn er diese Informationen nicht pünktlich weitergibt, führte die vorgeschlagene Regelung zu Bedenken in der pharmazeutischen Industrie. Der Verband "Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)" beispielsweise befürchtet, dass der breite Anwendungsbereich der Regelung wohl dazu führen würde, dass Sponsoren unbestätigte Fälschungen sowie versehentliche Fehler melden . Diese Meldungen würden auch Anschuldigungen gegenüber Prüfärzten einschließen, die gegen kein Gesetz verstoßen haben. Die Prüfärzte, die fälschlicherweise bezichtigt werden, müssen dann fürchten, dass ihre berufliche Reputation Schaden nimmt. Dies würde Vertrauen mindern und es sogar schwieriger machen, Prüfärzte (und damit ausreichend Probanden) für zukünftige Studien zu finden. Die PhRMA schlägt vor, dass diese Problematik zumindest etwas entschärft werden könnte, wenn man die vorgeschlagene Regelung darauf beschränken würde, dass eine Meldung erst nach abgeschlossener Untersuchung durch den Sponsor erfolgen müsste.

Quelle: Kommentar der PhRMA zur vorgeschlagenen Regelung: Meldung von Informationen im Zusammenhang mit der Fälschung von Daten.

Betrug bei klinischen prüfungen und die Fälschung von Studiendaten sind leider nicht selten und können:

• Studienprobanden einem möglichen Sicherheitsrisiko aussetzen,
• die Zuverlässigkeit eingereichter oder veröffentlichter Daten gefährden,
• die allgemeine Patientensicherheit dadurch gefährden, dass ein Produkt auf dem Markt ist, das aufgrund falscher Daten zugelassen wurde.

Folglich kann eine kleine Anzahl von Prüfärzten einen großen Einfluss auf viele Anträge haben. Da dies ein ernstes Problem darstellt, wird die European Compliance Academy (ECA) auf Ihrer Konferenz GMP meets GCP am 10.-12. November 2010 in Berlin Zwischenfälle und Auswirkungen von Fälschungen und Betrug in der klinischen Forschung und die potenziellen Indikatoren diskutieren.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG