Auch wenn die von Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler vorgeschlagenen Änderungen des Arzneimittelmarkts keine Auswirkungen auf Arzneimittelgesetz (AMG) und die dazugehörige Betriebsverordnung AMWHV haben, möchten wir die Eckpunkte des Referentenentwurfs zur Neuordnung des Arzneimittelmarkes in der GKV (Arzneimittelneuordnungsgesetz - AMNOG) hier kurz skizzieren. Hauptsächlich soll mit dem neuen Gesetz die Arzneimittelpreisbildung umgesetzt werden, auf die sich die Regierungskoalition am 26. März 2010 geeinigt hat. Daher beziehen sich die geplanten Änderungen fast alle auf das Sozialgesetzbuch 5. Buch - Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V). Hier die wesentlichen Änderungen der jeweiligen Paragraphen des SGB V im Überblick: §34: Aufhebung der sog. Negativlisten mit der Begründung, dass die ansonsten geltenden gesetzlichen Regelungen zum grundsätzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ausreichen. §35: Bei Zuzahlungsbefreiungsgrenzen sollen Festbeträge so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet wird. §35a: Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen wird hier umfangreich geregelt. Diese Bewertung ist nötig für Vereinbarungen von Erstattungsbeträgen. Grundlage für diese Nutzenbewertung ist ein Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, in dem er den therapeutischen Nutzen des Arzneimittels nachweisen muss. §35b: Falls keine Einigung zur Nutzenbewertung erzielt wird, legt dies eine Schiedsstelle fest. §69: Neben den bisherigen kartellrechtlichen Missbrauchs-, Diskriminierungs- und Boykottverbot findet nun auch das allgemeine Kartellverbot des Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) Anwendung. §73d und §84: Abschaffung des Zweitmeinungsverfahrens bei der Verordnung besonderer Arzneimittel und der Bonus-Malus-Regelung. §92: Auf Basis der Arzneimittelbewertungen soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Ärzten Therapiehinweise ermöglichen. §106: Prüfungen zur Einhaltung von Anforderungen an die Wirkstoffauswahl und die Wirkstoffmenge in den jeweiligen Anwendungsgebieten sollen Richtgrößen- und Zufälligkeitsprüfungen ablösen. § 129: Die aut-idem-Austauschverpflichtung des Apothekers soll verschärft werden. Als identisch innerhalb eines gleichen Anwendungsgebiets gelten nun Packungsgrößen mit gleichen Packungsgrößenkennzeichen. Versicherte können dann anstatt eines Rabattarzneimittels ein anderes Arzneimittel wählen, welches die aut-idem-Vorraussetzungen erfüllt. §130a: Rabattverträge können Herstellerzwangsabschläge komplett ablösen und haben eine Laufzeit von zwei Jahren. § 130b und §130c: Erstattungsbeträge für nicht festbetragsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sollen zentral vereinbart werden; ggf. sollen Schiedsentscheidungen zustande kommen. §140b: Gesetzliche Krankenkassen können unmittelbar mit einem pharmazeutischen Unternehmen Verträge zur integrierten Versorgung abschließen. Das Apothekengesetz soll wie folgt geändert werden: §11a: Gewerbsmäßige Bestell- und Abholdienste für Arzneimittel (sog. Pick-up Stellen) sollen verboten werden. Generell soll die Rezeptsammlung außerhalb der Betriebsräume einer Apotheke unzulässig sein. Nach den Plänen des Bundesgesundheitsministeriums soll das AMNOG zum 1. Januar 2011 in Kraft treten. Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen finden den Referentenentwurf im Bereich Download des GMP Forum (www.gmp-forum.com). Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht